loader

Põhiline

Ennetamine

Valogard

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIU MINISTRI

JUHEND

ravimi kasutamist meditsiiniliseks kasutamiseks

VALOGARD

Registreerimisnumber: LP-002295

Kaubanimi: Valogard

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: valatsikloviir

Annusvorm: õhukese polümeerikattega tabletid

1 tableti koosseis:

Toimeaine: valatsikloviirvesinikkloriid - 556 mg valatsikloviiri järgi - 500 mg.

Abiained: mikrokristalne tselluloos 101 - 227 mg, povidoon - 26,1 mg, veevaba kolloidne ränidioksiid - 8,7 mg, krospovidoon - 43,5 mg, magneesiumstearaat - 8,7 mg, Sepifilm 050, sealhulgas metüülhüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalne tselluloos, atsetüülitud mono- ja diglütseriidid - 16 mg, kanduriin, sealhulgas: kaaliumalumiinium silikaat, titaandioksiid - 4 mg.

Kirjeldus: pikliku kujuga tabletid, millel on kaksikkumerad pinnad, riskiga, kaetud peaaegu päris valge kilega. Pausil on südamik valge või peaaegu valge.

Farmakoterapeutiline grupp: viirusevastane aine.

ATX-kood: J05AB11

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Valatsükloviir on viirusevastane aine, atsükloviiri L-valiini ester. Atsükloviir on puriini nukleosiidi (guaniini) analoog.

Inimestel muudetakse valatsikloviir kiiresti ja täielikult atsükloviiriks ja valiiniks valatsüklopirhüdrolaasi ensüümi mõjul. Atsükloviiril on in vitro spetsiifiline inhibeeriv toime herpes simplex viiruste (HSV) tüüp 1 ja tüüp 2, varicella zoster viirus ja vöötohatis herpesviirus (VZV), tsüstitsmegaloviiruse (CMV), Epstein-Barri viiruse (EBV) vastu. ja inimese herpesviiruse tüüp 6. Atsükloviir inhibeerib viiruse DNA sünteesi vahetult pärast fosforüülimist ja atsükloviir trifosfaadi aktiivseks vormiks muutumist.

Fosforüülimise esimene etapp nõuab viirus-spetsiifiliste ensüümide aktiivsust. HSV, VZV ja EBV puhul on see ensüüm viiruse tümidiini kinaas, mis esineb viiruse poolt mõjutatud rakkudes. Fosforüülimise osaline selektiivsus säilib tsütomegaloviiruses ja seda vahendab fosfotransferaasi UL 97 geeniprodukt. Atsükloviiri aktiveerimine spetsiifilise viiruse ensüümi poolt selgitab suures osas selle selektiivsust.

Atsükloviiri fosforüülimise protsess (muundamine mono-trifosfaadiks) viiakse lõpule raku kinaasidega. Atsükloviirfosfaat inhibeerib konkureerivalt viiruse DNA polümeraasi ja nukleosiidi analoogina integreerub viiruse DNA-sse, mis viib ahela kohustusliku purunemiseni, DNA sünteesi lõpetamiseni ja seega viiruse replikatsiooni blokeerimisele.

HSV ja VZV-ga säilinud immuunsusega patsiendid, kellel on vähenenud tundlikkus valatsükloviiri suhtes, on äärmiselt haruldased, kuid mõnikord võib neid leida raskete immuunsüsteemi häiretega patsientidel, näiteks luuüdi siirdamisel, neile, kes saavad keemiaravi pahaloomuliste kasvajate ja HIV-nakkusega.

Resistentsuse põhjustab tavaliselt tümidiini kinaasi puudus, mis viib viiruse ülemäärase levikuni peremeesorganismis. Mõnikord on atsükloviiri suhtes tundlikkuse vähenemine tingitud viirusetüvede ilmumisest, mis rikuvad viiruse tümidiini kinaasi või DNA polümeraasi struktuuri. Nende viiruserakkude virulentsus sarnaneb selle loodusliku tüve virulentsusega.

Farmakokineetika

Pärast suukaudset manustamist imendub valatsikloviir hästi seedetraktist, muutudes kiiresti ja peaaegu täielikult atsükloviiriks ja valiiniks. Seda transformatsiooni katalüüsib valatsikloviirhüdrolaasi maksaensüüm.

Pärast valatsikloviiri ühekordset annust (250-2000 mg) on ​​atsükloviiri maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) normaalse neerufunktsiooniga tervetel vabatahtlikel 10-37 µmol / l (2,2-8,3 µg / ml) ja maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg (TCmax 1-2 tundi

Valatsükloviiri manustamisel annuses 1000 mg atsükloviiri on biosaadavus 54% ja ei sõltu toidust.

Valatsikloviiri maksimaalne kontsentratsioon plasmas on ainult 4% atsükloviiri kontsentratsioonist, keskmine aeg valatsükloviiri maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks plasmas on 30... 100 minutit pärast annustamist, valatsükloviiri kvantitatiivse määramise piir plasmas saavutatakse 3 tunni või varem. Valatsükloviiril ja atsükloviiril on suukaudsel manustamisel sarnased farmakokineetilised parameetrid.

Atsükloviiri seondumise tase plasmavalkudega on madal - 15%.

Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on atsükloviiri poolväärtusaeg plasmas pärast valatsükloviiri manustamist ligikaudu 3 tundi ja lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel on keskmine poolväärtusaeg umbes 14 tundi. Valatsükloviir eritub neerude kaudu, peamiselt atsükloviiri kujul (üle 80% annusest) ja atsükloviiri 9-karboksümetoksümetüülguaniini metaboliidist, vähem kui 1% valatsikloviiri eritub muutumatul kujul.

Patsientide erirühmad

Valatsikloviiri ja atsükloviiri farmakokineetika ei muutu oluliselt HSV ja VZV-ga nakatunud patsientidel.

Raseduse lõpus oli kontsentratsiooni-aja kõvera pindala (AUC) tasakaalu seisundi päevane näitaja pärast 1000 mg valatsikloviiri manustamist enam kui 2 korda suurem kui atsükloviiri kasutamisel annuses 1200 mg päevas.

HIV-infektsiooniga patsientidel on atsükloviiri farmakokineetilised parameetrid pärast valatsikloviiri suukaudset manustamist annuses 1000 mg või 2000 mg võrreldavad tervetel vabatahtlikel täheldatuga.

Elundite siirdamise saajatele, kes said valatsikloviiri annuses 2000 mg 4 korda päevas, oli atsükloviiri maksimaalne kontsentratsioon võrreldav või ületanud tervetel vabatahtlikel täheldatud kontsentratsiooni pärast samade annuste võtmist, samas kui farmakokineetilise kõvera ala päevased väärtused olid oluliselt suuremad.

Näidustused

  • Vöötohatise (Herpes zoster) ravi. Valogard aitab kaasa valu leevendamisele, vähendab selle kestust ja vöötohatise põhjustatud valu, sealhulgas ägeda ja postherpetilise neuralgia.
  • Naha ja limaskestade nakkuste ravi, mis on põhjustatud HSV-st, sealhulgas hiljuti diagnoositud ja korduvad genitaalherpes (Herpes genitaalid), samuti labiaalne herpes (Herpes labialis).
  • HSV põhjustatud naha ja limaskestade korduvate infektsioonide, sealhulgas genitaalherpes, ennetamine (pärssimine).
  • Genitaalherpese ülekandumise ennetamine tervele partnerile, kui seda kasutatakse supressiivse ravina kombinatsioonis ohutu soost.

Täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad teismelised:

  • Tsütomegaloviiruse (CMV) nakkuse ennetamine, samuti akuutse transplantaadi äratõukereaktsiooni (neerutransplantaadiga patsientide), oportunistlike infektsioonide ja teiste herpesviiruste (HSV) reaktsioon pärast elundisiirdamist.

Vastunäidustused

· Ülitundlikkus valatsükloviiri, atsükloviiri ja mistahes abiaine suhtes, mis on ravimi osa.

· Laste vanus kuni 12 aastat tsütomegaloviiruse infektsiooni (CMV), transplantatsiooni järgse infektsiooni ennetamisel.

· Laste vanus kuni 18 aastat kõigi teiste näidustuste puhul (kliiniliste uuringute ebapiisava hulga tõttu konkreetse vanuserühma kohta).

· HIV-nakkus CD4 + lümfotsüütide sisaldusega alla 100 / μl.

Ettevaatlikult: maksa / neerupuudulikkusega patsientidel; HIV-nakkuse kliiniliselt oluliste vormidega patsiendid; nefrotoksilisi ravimeid tarvitades; rinnaga toitmise periood; vanus; hüpohüdratatsioon.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Valogard on raseduse ajal vastunäidustatud.

Imetamine

Valatsikloviiri peamine metaboliit on atsükloviir eritub rinnapiima. Pärast valatsikloviiri manustamist suukaudselt 500 mg annuses oli atsükloviiri (Cmax) maksimaalne kontsentratsioon rinnapiimas 0,5-2,3 korda (keskmiselt 1,4 korda) suurem kui atsükloviiri vastavad kontsentratsioonid ema vereplasmas. Atsükloviiri keskmine kontsentratsioon rinnapiimas oli 2,24 μg / ml (9,95 μmol / l). Kui ema võtab valatsikloviiri annuses 500 mg, 2 korda päevas, kogeb laps atsükloviiri sama efekti nagu suu kaudu manustatuna umbes 0,61 mg / kg päevas. Atsükloviiri poolväärtusaeg rinnapiimast on sama, mis vereplasmast. Valatsikloviiri muutumatul kujul ei leitud ema, rinnapiima või lapse uriini plasmas.

Valogard'i tuleb imetavatele naistele määrata ettevaatusega.

Annustamine ja manustamine

Ravimit Valogard võetakse söögiajast sõltumata, tablette tuleb võtta veega.

Vöötohatis

Soovitatav annus on 1000 mg 3 korda päevas 7 päeva jooksul.

HSV infektsioonide ravi

Episoodi raviks soovitatav annus on 500 mg kaks korda päevas 5 päeva jooksul.

Raskemate debüüdihaiguste korral tuleb ravi alustada võimalikult varakult ja selle kestust tuleks suurendada 5 päevalt 10 päevale. Kordumise korral peab ravi kestma 3 või 5 päeva. Korduva HSV korral peetakse ideaalseks Valogardi määramist prodromaalsel perioodil või vahetult pärast haiguse esimeste sümptomite algust.

Alternatiivina herpes simplexi raviks on efektiivne Valogardi manustamine annuses 2 g kaks korda päevas. Teine annus tuleb võtta umbes 12 tundi (kuid mitte varem kui 6 tundi) pärast esimest annust. Selle annustamisrežiimi kasutamisel on ravi kestus 1 päev. Ravi tuleb alustada siis, kui ilmnevad esimesed külmavillide sümptomid (nt kihelus, sügelus, põletamine).

HSV põhjustatud korduvate infektsioonide ennetamine (pärssimine)

Immuunpuudulikkusega patsientidel on soovitatav annus 500 mg üks kord ööpäevas.

Immuunpuudulikkusega patsientidel on soovitatav annus 500 mg kaks korda päevas.

Tervete partnerite genitaalherpesega nakatumise ennetamine

Nakatunud immunokompetentsed isikud, kellel esineb retsidiive mitte rohkem kui 9 korda aastas, soovitatav annus ravimit Valogard on 500 mg 1 kord päevas aastas või rohkem iga päev.

Andmed nakkuste ennetamise kohta teiste patsientide populatsioonides ei ole kättesaadavad.

Tsütomegaloviiruse (CMV) nakkuse ennetamine pärast siirdamist

Täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad teismelised

Soovitatav annus on 2 g 4 korda päevas, manustatuna võimalikult kiiresti pärast siirdamist.
Sõltuvalt kreatiniini kliirensist tuleb annust vähendada.

Ravi kestus on 90 päeva, kuid suure riskiga patsientidel võib ravikuuri pikendada.

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni häirega patsiendid

Vöötohatise ja HSV poolt põhjustatud nakkuste ravi, HSV poolt põhjustatud korduvate infektsioonide ennetamine (pärssimine), genitaalherpese ülekande vältimine tervele partnerile.

Patsientidel, kellel on märkimisväärne neerufunktsiooni langus, soovitatakse vähendada Valogardi annust (vt neerupuudulikkuse annuseid tabelis). Sellistel patsientidel tuleb säilitada piisav hüdratatsioon.

Kogemused Valogardiga lastel kreatiniini kliirensiga alla 50 ml / min / 1,73 m 2 ei.

Kreatiniini kliirens, ml / min

1 g 2 korda päevas
1 g üks kord päevas

HSV põhjustatud infektsioonide ravi (vastavalt skeemile 500 mg 2 korda päevas)

500 mg üks kord päevas

Labiaalse herpese ravi (vastavalt skeemile 2g 2 korda ühe päeva jooksul)

1 g kaks korda 1 päeva jooksul
500 mg kaks korda päevas
500 mg üks kord

HSV põhjustatud korduvate infektsioonide ennetamine (pärssimine):
- normaalse immuunsusega patsientidel
- immuunpuudulikkusega patsiendid

-genitaalherpes levimise riski vähendamine

alla 15
alla 15

250 mg üks kord päevas
500 mg üks kord päevas

250 mg üks kord päevas

Hemodialüüsi saavatel patsientidel soovitatakse Valogard'i manustada kohe pärast hemodialüüsi lõppu samas annuses nagu patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 15 ml / min.

Tsütomegaloviiruse (CMV) nakkuse ennetamine pärast siirdamist

Valogardi määramise viis neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb määrata vastavalt alltoodud tabelile.

Kreatiniini kliirens, ml / min

2 g 4 korda päevas

50 kuni vähem kui 75

1,5 g 4 korda päevas

25 kuni vähem kui 50

1,5 g 3 korda päevas

10 kuni vähem kui 25

1,5 g 2 korda päevas

vähem kui 10 või dialüüs *

1,5 g üks kord päevas

* Hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb Valogard'i manustada pärast hemodialüüsi lõppu.

Sageli on vajalik määrata kreatiniini kliirens, eriti perioodidel, mil neerufunktsioon muutub kiiresti, näiteks vahetult pärast siirdamist või siirdamist, samas kui Valogardi annust kohandatakse vastavalt kreatiniini kliirensinäitajatele.

Maksakahjustusega patsiendid

Kerge või mõõduka raskusega maksafunktsiooni häirega täiskasvanud patsientidel, kellel on terved sünteetilised funktsioonid, ei ole ravimi Valogard annuse kohandamine vajalik.

Farmakokineetilised andmed raskekujulise maksafunktsiooni häirega täiskasvanud patsientidel (dekompenseeritud tsirroos), sünteetilise maksafunktsiooni häirega ja porto-caval anastomooside esinemine ei näita ka vajadust kohandada Valogardi annust, kuid selle patoloogia kliiniline kogemus on piiratud.

Alla 12-aastased lapsed

Andmed Valogardi kasutamise kohta lastel puuduvad.

Eakad patsiendid

Annuse kohandamine ei ole vajalik, välja arvatud märkimisväärne neerukahjustus. Vaja on säilitada piisav vee- ja elektrolüütide tasakaal.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt peamiste süsteemide ja organite klassifikatsioonile ning esinemissagedusele, mis määrati järgmiselt: väga sageli: ≥ 1 10-st; sageli: ≥ 1 100 või 100 kohta < 1 на 10; нечасто: ≥ 1 на 1000 или < 1 на 100, редко: ≥ 1 на 10000 или < 1 на 1000, очень редко: < 1 на 10000.

Närvisüsteemi häired

Sageli: peavalu.

Kallis: teadvuse häire ja segadus, teadvuse kadu.

Seedetrakti häired

Turustamisjärgsed uuringud

Veresüsteemi ja veret moodustavate organite küljest

Väga harv: leukopeenia, trombotsütopeenia. Põhimõtteliselt täheldati immuunpuudulikkusega patsientidel leukopeeniat.

Immuunsüsteem

Väga harva: anafülaksia, õhupuudus, lööve.

Närvisüsteemist ja psüühikast

Harva: pearinglus, segasus, hallutsinatsioonid, teadvuse depressioon, vaimne langus.

Väga harva: agitatsioon, treemor, ataksia, düsartria, psühhootilised sümptomid, krambid, entsefalopaatia, kooma.

Ülaltoodud sümptomid on enamasti pöörduvad ja neid täheldatakse tavaliselt neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või võrreldes teiste eelsoodumusega tingimustega. Täiskasvanud elundisiirdega patsientidel, kes saavad suurte annuste (8 g päevas) valatsikloviiri CMV infektsiooni ennetamiseks, arenevad neuroloogilised reaktsioonid sagedamini kui väiksemate annuste manustamisel.

Hingamisteede ja mediastinaalsete organite poolt

Seedetraktist

Harva: ebamugavustunne kõhuga, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu.

Maksa- ja sapiteede

Väga harva: maksaensüümide alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (AST), aluselise fosfataasi (leeliseline fosfataas) aktiivsuse suurenemine. Hepatiit.

Nahast ja nahaalusest rasvast

Harva: lööve, sealhulgas valgustundlikkuse ilmingud

Väga harva: urtikaaria, angioödeem

Uriinisüsteemi osa

Halb: neerufunktsiooni häire

Väga harv: äge neerupuudulikkus, neerukoolik. Neerukoolikud võivad

seotud neerufunktsiooni kahjustusega.

Muu: näo turse, hüpertensioon, tahhükardia.

Raskekujulise immuunsusega patsientidel, eriti kaugelearenenud HIV-infektsiooniga täiskasvanud patsientidel, kes saavad pika aja jooksul suuri valatsikloviiri annuseid (8 g ööpäevas), on esinenud neerupuudulikkust, mikroangiopaatilist hemolüütilist aneemiat ja trombotsütopeeniat (mõnikord koos). Samasuguseid tüsistusi täheldati samade suuremate ja / või samaaegsete haigustega patsientidel, kuid nad ei saanud valatsükloviiri.

Spontaansetest teadetest tulenevad kõrvaltoimed

Närvisüsteemist ja psüühikast: agressiivne käitumine, maniad, psühhoos.

Nägemisorganitest: nägemishäired.

Veresüsteemi ja vere moodustavate organite osa: trombotsütopeenia, aplikatsiooniline aneemia, leukotsütoplastiline vaskuliit, trombotsütopeeniline purpura / hemolüütiline ureemiline sündroom.

Nahast ja nahaalusest rasvast: erüteem, alopeetsia.

Üleannustamine

Sümptomid: ägedat neerupuudulikkust ja neuroloogilisi häireid, sealhulgas segasust, hallutsinatsioone, agitatsiooni, teadvuse ja kooma depressiooni ning iiveldust ja oksendamist täheldati patsientidel, kes said soovitatust suuremaid valatsikloviiri annuseid. Sarnased seisundid olid sagedasemad neerufunktsiooni häirega patsientidel ja eakatel patsientidel, kes said annustamisskeemi mittetäitmise tõttu korduvalt suuremaid valatsükloviiri annuseid.
Ravi: patsiendid peavad olema hoolika meditsiinilise järelevalve all. Hemodialüüs aitab oluliselt kaasa atsükloviiri eemaldamisele verest ja seda võib pidada Valogard'i üleannustamisega patsientide valikuks.

Koostoimed teiste ravimitega

Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole kindlaks tehtud. Atsükloviir eritub neerude kaudu, peamiselt aktiivse neerude sekretsiooni tõttu. Sellise eliminatsioonimehhanismiga ravimite kombineeritud kasutamine võib suurendada atsükloviiri kontsentratsiooni plasmas. Pärast 1 g valatsikloviiri, tsimetidiini ja probenetsiidi manustamist, mis on saadud samamoodi nagu valatsükloviir, suurendavad atsükloviiri AUC ja vähendavad selle renaalset kliirensit. Kuid see Valogardi annus ei vaja atsükloviiri laia terapeutilise indeksi tõttu korrigeerimist. Vogard'i samaaegsel kasutamisel suuremates annustes (4 g päevas ja üle selle) ja ravimitega, mis konkureerivad atsükloviiriga eliminatsiooni teel, tuleb olla ettevaatlik, kuna on olemas oht, et ühe või mõlema ravimi või nende metaboliitide kontsentratsioon plasmas suureneb. Täheldati, et nende ravimite kasutamisel suureneb atsükloviiri ja mükofenolaatmofetiili mitteaktiivse metaboliidi, mis on siirdamisel kasutatav immunosupressiivne ravim, AUC. Samuti tuleb olla ettevaatlik (et jälgida neerufunktsiooni muutusi), kui Valogard'i kombineeritakse suuremates annustes (4 g päevas ja rohkem) teiste neerufunktsiooni mõjutavate ravimitega (näiteks tsüklosporiin, takroliimus).

Antatsiidid: atsükloviiri farmakokineetika pärast valatsikloviiri ühekordset annust (1 grammi) koos antatsiidide (alumiiniumioonide ja magneesiumioonide) ühe annuse kombineeritud kasutamisega ei ole muutunud. Tsimetidiin: atsükloviiri Cmax ja AUC pärast valatsikloviiri ühekordset annust (1 g) suurenesid pärast tsimetidiini ühekordset manustamist (800 mg) vastavalt 8% ja 32%. Tsimetidiin ja probenetsiid: atsükloviiri Cmax ja AUC pärast valatsikloviiri ühekordset annust (1 gramm) suurenesid vastavalt 30% ja 78% pärast tsimetidiini ja probenetsiidi kombinatsiooni, peamiselt atsükloviiri renaalse kliirensi vähenemise tõttu. Digoksiin: digoksiini farmakokineetika ei muutunud valatsikloviiri kombineeritud kasutamisel annuses 1 g 3 korda päevas. Atsükloviiri farmakokineetika pärast valatsikloviiri ühekordset annust (1 g) ei muutunud digoksiiniga kombineeritult (2 annust 0,75 mg). Probenetsiid: atsükloviiri Cmax ja AUC pärast valatsikloviiri ühekordset annust (1 gramm) suurenesid pärast probenetsiidi (1 g) manustamist vastavalt 22% ja 49%. Tiasiiddiureetikumid: atsükloviiri farmakokineetika pärast valatsükloviiri (1 grammi) ühekordset kasutamist koos mitme tiasiiddiureetikumide annuse kasutamisega ei muutunud. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on valatsikloviiri ja antatsiidide, tsimetidiini ja / või probenetsiidi, digoksiini, tiasiiddiureetikumide koostoimel annuse kohandamine vajalik.

Erijuhised

Dehüdratsiooniriskiga patsientidel, eriti eakatel patsientidel, on vaja tagada piisav vedeliku täiendamine.

Kuna atsükloviir elimineerub neerude kaudu, tuleb Valogardi annust kohandada sõltuvalt neerufunktsiooni häire astmest. Neerupuudulikkusega patsientidel on suurenenud risk neuroloogiliste tüsistuste tekkeks, selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Reeglina on need reaktsioonid enamasti pöörduvad pärast ravimi võtmist.
Puuduvad andmed valatsikloviiri kasutamise kohta suurematel annustel (4 g päevas ja üle selle) maksahaigusega patsientidel, mistõttu neile tuleb suurtes annustes ettevaatusega määrata. Erilisi uuringuid Valogardi toime kohta maksa siirdamise ajal ei ole läbi viidud. Siiski on näidatud, et atsükloviiri suurte annuste profülaktiline intravenoosne manustamine vähendab CMV infektsiooni ilminguid.

Supresseeriv ravi Valogard'iga vähendab genitaalherpese ülekandumise ohtu, kuid ei välista täielikult nakkuse ohtu ega too kaasa täielikku ravi. Valogardomi ravi on soovitatav kombineeritult ohutu seksiga.

Kliinilistes uuringutes täheldati kaugelearenenud HIV-1 infektsiooniga patsiente, samuti allogeenset luuüdi siirdamist neerutransplantaadi retsipientidel, kes kasutasid valatsikloviiri annuses 8 g päevas, trombootilist trombotsütopeenilist purpura / hemolüütilist ureemilist sündroomi, mõnel juhul surmaga lõppenud. Valatsikloviiri manustamine tuleb lõpetada viivitamatult, kui täheldatakse trombootilise trombotsütopeenilise purpura / hemolüütilise ureemilise sündroomi kliinilisi tunnuseid, sümptomeid ja laboratoorseid kõrvalekaldeid.

Ägeda neerupuudulikkuse juhtumeid on kirjeldatud:

· Eakatel patsientidel, kellel on või ei ole neerukahjustusi.

Valatsikloviiri kasutamisel eakatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav annust vähendada.

· Samaaegse neeruhaigusega patsientidel, kes said suuremaid valatsikloviiri annuseid.

Neerupuudulikkusega patsientidel on soovitatav vähendada valatsikloviiri annust.

· Patsientidel, kes kasutavad teisi nefrotoksilisi ravimeid.

Valatsikloviiri ja nefrotoksiliste ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.

· Patsientidel, kellel puudub piisav hüdratatsioon.

Kõigil patsientidel tuleb säilitada piisav hüdratatsioon.

Ägeda neerupuudulikkuse ja anuuria korral on võimalik kasutada hemodialüüsi, kuni neerufunktsioon taastub.

On teatatud kesknärvisüsteemi kõrvaltoimetest, sealhulgas agitatsioon, hallutsinatsioonid, segasus, deliirium, krambid ja entsefalopaatia. Neid toimeid on kirjeldatud täiskasvanud patsientidel ja lastel, kellel on või ei ole neerukahjustus; samaaegse neeruhaigusega patsientidel, kes on saanud suuremaid valatsikloviiri annuseid; eakatel patsientidel. Kui need kõrvaltoimed tekivad, peate lõpetama valatsükloviiri kasutamise.

Mõju võimet juhtida sõidukeid, mehhanisme

Ravim võib põhjustada pearinglust, segadust. Seetõttu peaks arst määrama iga patsiendi jaoks eraldi sõidukite juhtimise ja mehhanismidega töötamise piirangud.

Vormivorm

Tabletid, kaetud kilega, 500 mg.

Värvitu ja alumiiniumfooliumiga trükitud lakitud polüvinüülkloriidi kilest 6 või 10 tabletti.

Iga 7 blistrit (6 tabletti) või 1 blister (10 tabletti) koos meditsiinilise kasutamisjuhendiga pannakse pappkarpi.

Ladustamistingimused

Hoida pimedas kohas temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.

Puhkuse tingimused

Selle juriidilise isiku nimi, kelle nimel registreerimistunnistus väljastatakse:

PJSC "Farmak", Ukraina, 04080, Kiiev, st. Frunze, 63.

Tel / faks (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Tootja:

PJSC "Farmak", Ukraina, 04080, Kiiev, st. Frunze, 74

Tel / faks (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Tarbijakaebuste organisatsioon:

PJSC "Farmaki" esindus Vene Föderatsioonis.

Venemaa, 121357, Moskva, Kutuzov Ave. d.65

Tel: +7 (495) 440-07-85, +7 (495) 440-34-45

Valogard

Toimeaine:

Sisu

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

3D-pildid

Koostis

Farmakoloogiline toime

Annustamine ja manustamine

Toas, olenemata söögist, joogivesi.

Vöötohatise ravi: täiskasvanud - soovitatav annus on 1000 mg 3 korda päevas 7 päeva jooksul.

HSV põhjustatud infektsioonide ravi: täiskasvanud - episoodi raviks soovitatav annus on 500 mg kaks korda päevas 5 päeva jooksul. Raskematel juhtudel peaks haiguse ravi algama võimalikult varakult ja selle kestust tuleks suurendada 5 päevalt 10 päevale. Kordumise korral peab ravi kestma 3 või 5 päeva. Kui peetakse korduvat HSV-d ideaalseks, ilmneb ravimi Valogard manustamine prodromaalsel perioodil või vahetult pärast haiguse esimesi sümptomeid.

Alternatiivina herpes simplexi raviks on efektiivne ravimi Valogard manustamine annuses 2 g 2 korda päevas. Teine annus tuleb võtta umbes 12 tundi (kuid mitte varem kui 6 tundi) pärast esimese annuse võtmist. Selle annustamisrežiimi kasutamisel on ravi kestus 1 päev. Ravi tuleb alustada siis, kui ilmnevad esimesed külmavillide sümptomid (nt kihelus, sügelus, põletamine).

HSV poolt põhjustatud korduvate infektsioonide ennetamine (supressioon): täiskasvanud - säilinud immuunsusega patsientidel on soovitatav annus 500 mg 1 kord päevas. Immuunpuudulikkusega patsientidel on soovitatav annus 500 mg kaks korda päevas.

Terve partneri suguelundite herpesega nakatumise vältimine: nakatunud immuunsüsteemiga inimestel, kellel on relapse mitte rohkem kui 9 korda aastas, on ravimi Valogard soovitatav annus 500 mg 1 kord päevas iga päev või rohkem.

Andmed nakkuste ennetamise kohta teiste patsientide populatsioonides ei ole kättesaadavad.

CMV-infektsiooni ennetamine pärast siirdamist: täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad noorukid - soovitatav annus on 2 g 4 korda päevas. Sõltuvalt kreatiniini kliirensist tuleb annust vähendada. Ravi kestus on 90 päeva, kuid kõrge riskiga patsientidel võib ravi pikendada.

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni kahjustus. Vöötohatise ja HSV poolt põhjustatud nakkuste ravi, HSV poolt põhjustatud korduvate infektsioonide ennetamine (pärssimine), genitaalherpese ülekande vältimine tervele partnerile. Neerufunktsiooni olulise langusega patsientidel soovitatakse ravimi Valogard annust vähendada (vt tabel). Sellistel patsientidel tuleb säilitada piisav hüdratatsioon. Ravimi Valogard kasutamise kogemus lastel, kelle kreatiniini väärtused on alla 50 ml / min / 1,73 m 2 ei.

Valogard

Leia apteegist ja osta Valogard

Valogardi juhised
õhukese polümeerikattega tabletid

Tabletid, kaetud kilega, 500 mg. PVC värvitu kile ja alumiiniumlakiga trükitud fooliumist blisterpakendis 6 või 10 tk. 7 blistrit (6 sakki) või 1 blister (10 sakki).

Pärast suukaudset manustamist imendub valatsikloviir hästi seedetraktist, muutudes kiiresti ja peaaegu täielikult atsükloviiriks ja valiiniks. Seda transformatsiooni katalüüsib valatsikloviirhüdrolaasi maksaensüüm.

Pärast ühekordset valatsikloviiri annust 250–2000 mg Cmax atsükloviiri plasmakontsentratsioon tervetel vabatahtlikel, kellel on normaalne neerufunktsioon, on 10–37 µmol / l (2,2–8,3 µg / ml) ja tmax - 1-2 tundi

Valatsükloviiri manustamisel annuses 1000 mg atsükloviiri on biosaadavus 54% ja ei sõltu toidust. Cmax Valatsikloviir plasmas on ainult 4% atsükloviiri kontsentratsioonist, keskmine Tmax Valatsikloviiri plasmakontsentratsioon on 30... 100 minutit pärast annuse manustamist, valatsükloviiri kvantitatiivse määramise piir plasmas saavutatakse 3 tunni või varem. Valatsükloviiril ja atsükloviiril on suukaudsel manustamisel sarnased farmakokineetilised parameetrid.

Atsükloviiri seondumise tase plasmavalkudega on madal - 15%.

Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel T1/2 pärast valatsikloviiri manustamist plasmas on atsükloviir ligikaudu 3 tundi ja lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel t1/2 Valatsükloviir eritub neerude kaudu, peamiselt atsükloviiri (üle 80% annusest) ja atsükloviiri, 9-karboksümetoksümetüülguaniini metaboliidi kujul; vähem kui 1% valatsikloviiri eritub muutumatul kujul.

Patsientide erirühmad

Valatsikloviiri ja atsükloviiri farmakokineetika ei muutu oluliselt HSV ja VZV-ga nakatunud patsientidel.

Raseduse hilinenud ajal oli 1000 mg valatsikloviiri võtmise päevase AUC-i tase ligikaudu 2 korda suurem kui atsükloviiri kasutamisel annuses 1200 mg päevas.

HIV-infektsiooniga patsientidel on atsükloviiri farmakokineetilised parameetrid pärast valatsikloviiri suukaudset manustamist annuses 1000 või 2000 mg võrreldavad tervetel vabatahtlikel täheldatuga.

Orgaaniliste siirdamiste saajatele, kes said valatsükloviiri annuses 2000 mg 4 korda päevas, Cmax Pärast sama annuse manustamist oli atsükloviir võrreldav või ületas tervetel vabatahtlikel täheldatud kontsentratsiooni, samas kui AUC päevased väärtused olid oluliselt suuremad.

vöötohatise (Herpes zoster) ravi. Valogard aitab kaasa valu leevendamisele, vähendab selle kestust ja vöötohatise põhjustatud valu, sealhulgas ägeda ja postherpetilise neuralgia;

naha ja limaskestade infektsioonide ravi, mis on põhjustatud HSV-st, kaasa arvatud hiljuti diagnoositud ja korduvad genitaalherpes (Herpes genitaalid), samuti labiaalne herpes (Herpes labialis);

HSV põhjustatud naha ja limaskestade korduvate infektsioonide, sealhulgas genitaalherpes, ennetamine (supressioon);

genitaalherpese edasikandumise vältimine tervele partnerile, kui seda kasutatakse supressiivse ravina kombinatsioonis ohutu seksiga.

Täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad teismelised:

CMV infektsiooni ennetamine, samuti ägedad transplantaadi äratõukereaktsioonid (neerutransplantaadiga patsientidel), oportunistlikud infektsioonid ja muud herpesviirused (HSV, VZV) pärast elundisiirdamist.

ülitundlikkus valatsükloviiri, atsükloviiri ja mistahes abiaine suhtes, mis on ravimi osa;

HIV-nakkus CD4 + lümfotsüütide sisaldusega alla 100 / µl;

laste vanus kuni 12 aastat koos CMV infektsiooni ennetamisega, nakkusega pärast siirdamist;

laste vanus kuni 18 aastat kõigi teiste näidustuste puhul (tänu kliiniliste uuringute ebapiisavale arvule konkreetse vanuserühma kohta).

Ettevaatlikult: maksa / neerupuudulikkus; HIV-nakkuse kliiniliselt olulised vormid; nefrotoksiliste ravimite samaaegne manustamine; rinnaga toitmise periood; vanus; hüpohüdratatsioon.

Valogard on raseduse ajal vastunäidustatud.

Valatsikloviiri peamine metaboliit on atsükloviir eritub rinnapiima. Pärast valatsükloviiri manustamist suukaudselt annuses 500 mg Cmax atsükloviir rinnapiimas oli 0,5–2,3 korda (keskmiselt 1,4 korda) suurem kui atsükloviiri vastavad kontsentratsioonid ema vereplasmas. Atsükloviiri keskmine kontsentratsioon rinnapiimas oli 2,24 μg / ml (9,95 μmol / l). Kui ema võtab valatsikloviiri annuses 500 mg 2 korda päevas, puutub laps sama atsükloviiri toimega, kui seda manustatakse suu kaudu annuses umbes 0,61 mg / kg / päevas. T1/2 rinnapiim atsükloviir on sama vereplasma. Valatsikloviiri muutumatul kujul ei tuvastatud lapse ema, rinnapiima või uriini plasmas.

Valogard'i tuleb imetavatele naistele määrata ettevaatusega.

Toas, olenemata söögist, joogivesi.

Vöötohatise ravi: täiskasvanud - soovitatav annus on 1000 mg 3 korda päevas 7 päeva jooksul.

HSV põhjustatud infektsioonide ravi: täiskasvanud - episoodi raviks soovitatav annus on 500 mg kaks korda päevas 5 päeva jooksul. Raskematel juhtudel peaks haiguse ravi algama võimalikult varakult ja selle kestust tuleks suurendada 5 päevalt 10 päevale. Kordumise korral peab ravi kestma 3 või 5 päeva. Kui peetakse korduvat HSV-d ideaalseks, ilmneb ravimi Valogard manustamine prodromaalsel perioodil või vahetult pärast haiguse esimesi sümptomeid.

Alternatiivina herpes simplexi raviks on efektiivne ravimi Valogard manustamine annuses 2 g 2 korda päevas. Teine annus tuleb võtta umbes 12 tundi (kuid mitte varem kui 6 tundi) pärast esimese annuse võtmist. Selle annustamisrežiimi kasutamisel on ravi kestus 1 päev. Ravi tuleb alustada siis, kui ilmnevad esimesed külmavillide sümptomid (nt kihelus, sügelus, põletamine).

HSV poolt põhjustatud korduvate infektsioonide ennetamine (supressioon): täiskasvanud - säilinud immuunsusega patsientidel on soovitatav annus 500 mg 1 kord päevas. Immuunpuudulikkusega patsientidel on soovitatav annus 500 mg kaks korda päevas.

Terve partneri suguelundite herpesega nakatumise vältimine: nakatunud immuunsüsteemiga inimestel, kellel on relapse mitte rohkem kui 9 korda aastas, on ravimi Valogard soovitatav annus 500 mg 1 kord päevas iga päev või rohkem.

Andmed nakkuste ennetamise kohta teiste patsientide populatsioonides ei ole kättesaadavad.

CMV-infektsiooni ennetamine pärast siirdamist: täiskasvanud ja 12-aastased ja vanemad noorukid - soovitatav annus on 2 g 4 korda päevas. Sõltuvalt kreatiniini kliirensist tuleb annust vähendada. Ravi kestus on 90 päeva, kuid kõrge riskiga patsientidel võib ravi pikendada.

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni kahjustus. Vöötohatise ja HSV poolt põhjustatud nakkuste ravi, HSV poolt põhjustatud korduvate infektsioonide ennetamine (pärssimine), genitaalherpese ülekande vältimine tervele partnerile. Neerufunktsiooni olulise langusega patsientidel soovitatakse ravimi Valogard annust vähendada (vt tabel). Sellistel patsientidel tuleb säilitada piisav hüdratatsioon. Ravimi Valogard kasutamise kogemus lastel, kelle kreatiniini väärtused on alla 50 ml / min / 1,73 m 2 ei.

Hemodialüüsi saavatel patsientidel soovitatakse Valogard'i manustada kohe pärast hemodialüüsi lõppu samas annuses nagu patsientidel, kelle kreatiniini kreatiniinisisaldus on alla 15 ml / min.

* Hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb Valogard'i manustada pärast hemodialüüsi lõppu.

Sageli on vajalik määrata kreatiniini kliirens, eriti perioodidel, mil neerufunktsioon muutub kiiresti, näiteks vahetult pärast siirdamist või siirdamist, samas kui Valogardi preparaadi annust kohandatakse vastavalt kreatiniini kliirensinäitajatele.

Maksafunktsiooni häired. Kerge või mõõduka raskusega maksafunktsiooni häirega täiskasvanud patsientidel, kellel on terved sünteetilised funktsioonid, ei ole ravimi Valogard annuse kohandamine vajalik. Farmakokineetilised andmed raskekujulise maksafunktsiooni häirega täiskasvanud patsientidel (dekompenseeritud tsirroos), sünteetilise maksafunktsiooni häirega ja portokavalide anastomooside esinemine ei näita ka vajadust kohandada Valogardi annust, kuid selle patoloogia kliiniline kogemus on piiratud.

Alla 12-aastased lapsed. Andmed ravimi Valogard kasutamise kohta lastel puuduvad.

Eakad patsiendid. Annuse kohandamine ei ole vajalik, välja arvatud märkimisväärne neerufunktsiooni häire. Vaja on säilitada piisav vee- ja elektrolüütide tasakaal.

Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt peamiste süsteemide ja organite klassifikatsioonile ning esinemissagedusele, mis määrati järgmiselt: väga sageli - ≥1 / 10; sageli - ≥1 / 100 või <1/10; нечасто — ≥1/1000 или <1/100; редко — ≥1/10000 или <1/1000; очень редко — <1/10000.

Närvisüsteemi osa: sageli - peavalu; harva - häirimine ja segasus, teadvuse kadu.

Seedetrakti osa: sageli - iiveldus.

Turustamisjärgsed uuringud

Veresüsteemi ja vere moodustavate organite osas: väga harva - leukopeenia, trombotsütopeenia. Põhimõtteliselt täheldati immuunpuudulikkusega patsientidel leukopeeniat.

Immuunsüsteemi osa: väga harva - anafülaksia, õhupuudus, lööve.

Närvisüsteemi ja psüühika osas: harva - pearinglus, segasus, hallutsinatsioonid, teadvuse depressioon, vaimne langus; väga harva - erutus, treemor, ataksia, düsartria, psühhootilised sümptomid, krambid, entsefalopaatia, kooma.

Ülaltoodud sümptomid on enamasti pöörduvad ja neid täheldatakse tavaliselt neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või võrreldes teiste eelsoodumusega tingimustega. Täiskasvanud elundisiirdega patsientidel, kes saavad suurte annuste (8 g päevas) valatsikloviiri CMV infektsiooni ennetamiseks, arenevad neuroloogilised reaktsioonid sagedamini kui väiksemate annuste manustamisel.

Hingamisteede ja mediastinaalsete organite osa: harva - õhupuudus.

Seedetrakti osa: harva - kõhuvalu, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu.

Maksa- ja sapiteede osa: väga harva - maksaensüümide aktiivsus (ALAT, ASAT, leeliseline fosfataas), hepatiit.

Naha ja nahaaluse rasva osa: harva - lööve, sealhulgas valgustundlikkuse ilmingud; harva sügelus; väga harva - urtikaaria, angioödeem.

Kuseteede süsteem: harva - neerufunktsiooni häire; väga harva - äge neerupuudulikkus, neerukoolik. Neerukoolid võivad olla seotud neerufunktsiooni halvenemisega.

Muu: näo turse, hüpertensioon, tahhükardia.

Raskekujulise immuunsusega patsientidel, eriti HIV-infektsiooni pikaajalise staadiumiga täiskasvanud patsientidel, kes saavad pikka aega suurtes annustes valatsikloviiri (8 g päevas), on esinenud neerupuudulikkust, mikroangiopaatilist hemolüütilist aneemiat ja trombotsütopeeniat (mõnikord kombinatsioonis). Samasuguseid tüsistusi täheldati sama peamiste ja / või samaaegsete haigustega patsientidel, kes ei saanud valatsükloviiri.

Spontaansete teadete tulemusel tuvastatud kõrvaltoimed

Närvisüsteemist ja psüühikast: agressiivne käitumine, maniad, psühhoos.

Nägemisorganitest: nägemishäired.

Veresüsteemi ja vere moodustavate organite osa: trombotsütopeenia, aplastiline aneemia, leukotsütoplastiline vaskuliit, trombotsütopeeniline purpura / hemolüütiline ureemiline sündroom.

Nahast ja nahaalusest rasvast: erüteem, alopeetsia.

Sümptomid: ägedat neerupuudulikkust ja neuroloogilisi häireid, sealhulgas segasust, hallutsinatsioone, agitatsiooni, teadvuse ja kooma depressiooni ning iiveldust ja oksendamist täheldati patsientidel, kes said soovitatust suuremaid valatsikloviiri annuseid. Sarnased seisundid olid sagedasemad neerufunktsiooni häirega patsientidel ja eakatel patsientidel, kes said annustamisrežiimi mittevastavuse tõttu korduvaid, suuremaid valatsükloviiri annuseid.

Ravi: patsiendid peavad olema hoolika meditsiinilise järelevalve all. Hemodialüüs aitab oluliselt kaasa atsükloviiri eemaldamisele verest ja seda võib pidada ravimi Valogard üleannustamise korral valitud meetodiks.

Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole kindlaks tehtud. Atsükloviir eritub neerude kaudu, enamasti muutumatuna, aktiivse neerude sekretsiooni kaudu. Sellise eliminatsioonimehhanismiga ravimite kombineeritud kasutamine võib suurendada atsükloviiri kontsentratsiooni plasmas.

Pärast 1 g valatsikloviiri, tsimetidiini ja probenetsiidi manustamist, mis on saadud samamoodi nagu valatsükloviir, suurendavad atsükloviiri AUC ja vähendavad selle renaalset kliirensit. Kuid see ravimi Valogard doos ei vaja atsükloviiri laia terapeutilise indeksi tõttu korrigeerimist. Tuleb olla ettevaatlik, kui ravimit Valogard kasutatakse samaaegselt suuremates annustes (4 g / päevas) ja ravimitega, mis konkureerivad atsükloviiriga eliminatsiooni teel, sest on oht, et ühe või mõlema ravimi või nende metaboliitide kontsentratsioon plasmas suureneb.

Täheldati, et nende ravimite kasutamisel suureneb atsükloviiri ja mükofenolaatmofetiili mitteaktiivse metaboliidi, mis on siirdamisel kasutatav immunosupressiivne ravim, AUC.

Samuti tuleb olla ettevaatlik (et jälgida neerufunktsiooni muutusi), kui ravimi kombinatsioon Valogard'i manustatakse suuremates annustes (4 g päevas ja rohkem) ravimitega, mis mõjutavad teisi neerufunktsioone (näiteks tsüklosporiin, takroliimus).

Antatsiidid: atsükloviiri farmakokineetika pärast valatsikloviiri (1 g) ühekordse annuse manustamist koos antatsiidide (alumiinium- ja magneesiumioonide) ühekordse kasutamisega ei ole muutunud.

Tsimetidiin: Cmax ja atsükloviiri AUC pärast valatsikloviiri ühekordse annuse (1 g) suurenemist vastavalt 8 ja 32% võrra pärast tsimetidiini ühekordset annust (800 mg).

Tsimetidiin ja probenetsiid: Cmax ja atsükloviiri AUC pärast valatsikloviiri ühekordse annuse (1 g) suurenemist vastavalt 30 ja 78% võrra pärast tsimetidiini ja probenetsiidi kombinatsiooni, peamiselt atsükloviiri renaalse kliirensi vähenemise tõttu.

Digoksiin: digoksiini farmakokineetika ei muutunud valatsikloviiri kombineeritud kasutamisel annuses 1 g 3 korda päevas. Atsükloviiri farmakokineetika pärast valatsikloviiri ühekordset annust (1 g) ei muutunud koos digoksiiniga (2 annust 0,75 mg).

Probenetsiid: Cmax ja atsükloviiri AUC pärast valatsikloviiri ühekordse annuse (1 g) suurenemist vastavalt probenetsiidi (1 g) kandmise järel 22 ja 49% võrra.

Tiasiiddiureetikumid: atsükloviiri farmakokineetika pärast valatsükloviiri (1 g) ühekordset kasutamist koos mitme tiasiiddiureetikumide annuse kasutamisega ei muutunud.

Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on valatsikloviiri ja antatsiidide, tsimetidiini ja / või probenetsiidi, digoksiini, tiasiiddiureetikumide koostoimel annuse kohandamine vajalik.

Dehüdratsiooniriskiga patsientidel, eriti eakatel patsientidel, on vaja tagada piisav vedeliku täiendamine.

Kuna atsükloviir eritub neerude kaudu, tuleb ravimi Valogard annust kohandada sõltuvalt neerufunktsiooni häire astmest. Neerupuudulikkusega patsientidel on suurenenud neuroloogiliste tüsistuste oht ja selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Reeglina on need reaktsioonid pöörduvad pärast ravimi väljavõtmist.

Valatsikloviiri kasutamise kohta maksahaigusega patsientidel ei ole andmeid suuremate annuste (4 g / ööpäevas) kohta, mistõttu tuleb neile suure ettevaatusega määrata ravimi Valogard suured annused.

Erilisi uuringuid ravimi Valogardi toime kohta maksa siirdamise ajal ei ole läbi viidud. Siiski on näidatud, et atsükloviiri profülaktiline manustamine suurtes annustes vähendab CMV infektsiooni ilminguid.

Supressiivne ravi Valogard'iga vähendab suguelundite herpese ülekandumise riski, kuid ei välista täielikult nakkuse ohtu ega too kaasa täielikku ravi. Ravi Valogardiga on soovitatav kombineeritult ohutu seksiga.

Kliinilistes uuringutes näitasid hilisemas staadiumis HIV-1 infektsiooniga patsiendid, nagu ka allogeenset luuüdi siirdamist neerutransplantaadiga patsientidel, kes said valatsikloviiri annuses 8 g / päevas, trombootilist trombotsütopeenilist purpura / hemolüütilist ureemilist sündroomi, mõnel juhul surmaga lõppenud. Valatsikloviiri manustamine tuleb lõpetada viivitamatult, kui täheldatakse trombootilise trombotsütopeenilise purpura / hemolüütilise ureemilise sündroomi kliinilisi tunnuseid, sümptomeid ja laboratoorseid kõrvalekaldeid.

Äge neerupuudulikkus registreeriti järgmistel juhtudel:

- eakatel patsientidel neerukahjustusega või ilma. Valatsikloviiri kasutamisel eakatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav annust vähendada.

- samaaegse neeruhaigusega patsiendid, kes said suuremaid valatsükloviiri annuseid. Neerupuudulikkusega patsientidel on soovitatav vähendada valatsikloviiri annust;

- patsiendid, kes kasutavad teisi nefrotoksilisi ravimeid. Valatsikloviiri ja nefrotoksiliste ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik;

- patsientidel ilma piisava vedelikuta. Kõigil patsientidel tuleb säilitada piisav hüdratatsioon.

Ägeda neerupuudulikkuse ja anuria korral võib hemodialüüsi kasutada kuni neerufunktsiooni taastumiseni.

Kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid on teatatud, sh. erutus, hallutsinatsioonid, segasus, deliirium, krambid ja entsefalopaatia. Neid toimeid on kirjeldatud täiskasvanud patsientidel ja lastel, kellel on või ei ole neerukahjustus; samaaegse neeruhaigusega patsientidel, kes said suuremaid valatsikloviiri annuseid; eakatel patsientidel. Kui need kõrvaltoimed tekivad, peate lõpetama valatsükloviiri kasutamise.

Mõju sõidukijuhtimise ja mehhanismidega töötamise võimele. Ravim võib põhjustada pearinglust, segadust. Seetõttu peaks arst määrama iga patsiendi jaoks eraldi sõidukite juhtimise ja mehhanismidega töötamise piirangu.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud aegumiskuupäeva.