loader

Põhiline

Bronhiit

Sumamed

Enne antibiootikumi ostmist peab Sumamed hoolikalt lugema kasutusjuhiseid, kasutusviise ja annustamist, samuti muud kasulikku teavet ravimi Sumamed kohta. Veebilehel "Haiguste Entsüklopeedia" leiate kogu vajaliku teabe: juhised õige kasutamise, soovitusliku annuse, vastunäidustuste kohta ning ülevaated patsientidest, kes on seda ravimit juba kasutanud.

Sumamed - vabastamise vorm, koostis, pakendamine

Sumamed on makroliidantibiootikum - asaliid.

Tabletid on kaetud sinise värviga kilega, ümmargune, kaksikkumerad, mille ühele küljele on graveeritud "PLIVA" ja teisele poolele "125"; pausil - valge kuni peaaegu valge.

asitromütsiindihüdraat 131,027 mg,

mis vastab asitromütsiini sisaldusele 125 mg

Abiained: veevaba kaltsiumhüdrofosfaat - 29,873 mg, hüpromelloos - 1,5 mg, maisitärklis - 12 mg, eelgeelistatud tärklis - 12 mg, mikrokristalne tselluloos - 10 mg, naatriumlaurüülsulfaat - 0,6 mg, magneesiumstearaat - 3 mg.

Kesta koostis: hüpromelloos - 3,4 mg, indigokarmiini värv (E132) - 0,1 mg, titaandioksiid (E171) - 0,56 mg, polüsorbaat 80 - 0,14 mg, talk - 2,8 mg.

6 tükki - villid (1) - pakendid papist.

Tabletid, kilekattega sinised, ovaalsed, kaksikkumerad, ühele küljele on graveeritud "PLIVA" ja "500"; pausil - valge kuni peaaegu valge.

asitromütsiindihüdraat 524,109 mg;

mis vastab 500 mg asitromütsiini sisaldusele

Abiained: veevaba kaltsiumhüdrofosfaat - 93,891 mg, hüpromelloos - 6 mg, maisitärklis - 48 mg, eelgeelistatud tärklis - 40 mg, mikrokristalne tselluloos - 33,6 mg, naatriumlaurüülsulfaat - 2,4 mg, magneesiumstearaat - 12 mg.

Kesta koostis: hüpromelloos - 13,6 mg, indigokarmiini värv (E132) - 0,4 mg, titaandioksiid (E171) - 2,24 mg, polüsorbaat 80 - 0,56 mg, talk - 11,2 mg.

3 tükki - villid (1) - pakendid papist.

Kõvad želatiinkapslid, nr 1, sinise korpuse ja sinise kaanega; kapslite sisu - pulber või tihendatud mass valge kuni helekollase värviga, lagunedes pressimisel.

asitromütsiindihüdraat 262,05 mg,

mis vastab 250 mg asitromütsiini sisaldusele

Abiained: mikrokristalne tselluloos - 43,95 mg, naatriumlaurüülsulfaat - 1,4 mg, magneesiumstearaat - 12,6 mg.

Kõva želatiinkapsli nr 1 * koostis: (želatiin - q.s., titaandioksiid (E171) - q.s., indigokarmiin - q.s.) - 75 mg.

6 tükki - villid (1) - pakendid papist.

100 mg / 5 ml valge kuni kollakasvalge suspensioonipulber iseloomuliku maasika lõhnaga; pärast vees lahustamist - kollakasvalge värvusega ühtlane suspensioon, millel on maasikate iseloomulik lõhn.

asitromütsiindihüdraat ** 25,047 mg,

mis vastab asitromütsiini sisaldusele 23,895 mg

Abiained: sahharoos ** - 929,753 mg, naatriumfosfaat - 20 mg, hüproloos - 1,6 mg, ksantaankummi - 1,6 mg, maasika maitseaine - 10 mg, titaandioksiid - 5 mg, kolloidne ränidioksiid - 7 mg.

20,925 g - 50 ml kõrgtihedusega polüetüleenist pudelid (1) koos polüpropüleenkindla korgiga, mis on varustatud mõõtelusika ja / või doseerimisvahendiga - kartongpakendid.

* Kapslid sisaldavad säilitusainena 200 ppm vääveldioksiidi;

** väärtused on näidatud aine teoreetilise aktiivsuse põhjal 95,4%; sahharoosi kogus võib varieeruda sõltuvalt asitromütsiini tegelikust aktiivsusest.

Sumamed - farmakoloogiline toime

Sumamed on laia toimespektriga antibakteriaalne aine, asaliid, mis toimib bakteriostaatiliselt. Sidudes ribosoomide 50S subühikuga, inhibeerib see translatsiooni etapis peptiidi translokatsiooni, inhibeerib valgu sünteesi, aeglustab bakterite kasvu ja paljunemist, omab bakteritsiidset toimet suurtes kontsentratsioonides. See toimib rakuväliste ja rakusiseste patogeenide suhtes.

Sumamedi toimeaine on aktiivne grampositiivsete mikroorganismide vastu: Streptococcus spp. (rühmad C, F ja G, välja arvatud erütromütsiini suhtes resistentsed), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus; Gramnegatiivsed bakterid: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae ja Gardnerella vaginalis; mõned anaeroobsed mikroorganismid: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; samuti Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium avium kompleks, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Ravim on inaktiivne erütromütsiini suhtes resistentsete grampositiivsete bakterite suhtes.

Asitromütsiin imendub seedetraktist kiiresti, tänu stabiilsusele happelises keskkonnas ja lipofiilsuses. Pärast 500 mg asitromütsiini suukaudset manustamist saavutatakse asitromütsiini maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 2,5–2,96 tunni jooksul ja on 0,4 mg / l. Biosaadavus on 37%.

Sumamed tungib hästi urogenitaaltrakti (eriti eesnäärme), naha ja pehmete kudede hingamisteedesse, organitesse ja kudedesse. Kõrge koe kontsentratsioon (10–50 korda kõrgem kui plasmas) ja pikk poolväärtusaeg on tingitud asitromütsiini madalast seondumisest plasmavalkudega, samuti selle võimest tungida eukarüootsetesse rakkudesse ja kontsentreeruda lüsosoome ümbritsevas madalas pH keskkonnas. See omakorda määrab suure jaotusruumala (31,1 l / kg) ja kõrge plasma kliirensit.

Asitromütsiini võime koguneda peamiselt lüsosoomidesse on eriti oluline rakusiseste patogeenide kõrvaldamiseks. On tõestatud, et fagotsüüdid toimetavad asitromütsiini nakkuskohale, kus see vabaneb fagotsütoosi ajal.

Asitromütsiini kontsentratsioon infektsiooni fookuses on oluliselt suurem kui tervetel kudedel (keskmiselt 24–34%) ja korreleerub põletikulise turse määraga. Vaatamata suurele kontsentratsioonile fagotsüütides, ei mõjuta asitromütsiin oluliselt nende funktsiooni.

Sumamed jääb põletikulises fookuses bakteritsiidsetes kontsentratsioonides 5-7 päeva jooksul pärast viimast annust, mis võimaldas arendada lühikesi (3-päevaseid ja 5-päevaseid) ravikuure.

Asitromütsiini eemaldamine vereplasmast toimub kahes etapis: poolväärtusaeg on 14-20 tundi vahemikus 8 kuni 24 tundi pärast ravimi võtmist ja 41 tundi vahemikus 24 kuni 72 tundi, mis võimaldab ravimit kasutada 1 kord päevas.

Sumamed - näidustused

Ravimi suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud nakkushaigused ja põletikulised haigused:

- ülemiste hingamisteede ja ülemiste hingamisteede infektsioonid (farüngiit / tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik);

- alumiste hingamisteede infektsioonid (äge bronhiit, kroonilise bronhiidi ägenemine, kopsupõletik, sealhulgas atüüpiliste patogeenide põhjustatud kopsupõletik);

- naha ja pehmete kudede infektsioonid (erüsipelad, impetigo, sekundaarselt nakatunud dermatoos, mõõduka raskusega akne vulgaris (tablettide puhul));

- Lyme'i tõve (borrelioosi) algstaadium - migreeni erüteem (erüteem migrans);

- Chlamydia trachomatis'e põhjustatud kuseteede infektsioonid (uretriit, emakakaelapõletik) (tablettide ja kapslite puhul).

Sumamed - vastunäidustused

See ravim on vastunäidustatud:

- ülitundlikkus asitromütsiini, erütromütsiini, teiste makroliidide või ketoliidide või teiste preparaadi komponentide suhtes;

- maksafunktsiooni häired;

- samaaegne kasutamine ergotamiini ja dihüdroergotamiiniga;

- kuni 12-aastaste laste kehakaaluga 45 kg

Ülemiste ja alumiste hingamisteede, ENT organite, naha ja pehmete kudede nakkuste puhul määratakse ravim 500 mg 1 kord päevas 3 päeva jooksul, kursuse annus on 1,5 g.

Lyme'i tõve korral (borrelioosi algstaadium) - migreeni erüteem (migreeni erüteem), ravim on ette nähtud 1 kord päevas 5 päeva jooksul: 1. päeval - 1 g, seejärel 2 kuni 5 päeva - iga päev 500 mg; kursuse annus - 3 g.

Chlamydia trachomatis'e (uretriit, emakakaelapõletik) põhjustatud kuseteede infektsioonid: tüsistumata uretriidi / emakakaela tekke korral määratakse ravim 1 g (4 kapslit) üks kord.

Ravimit kasutatakse sisemiselt 1 kord päevas, vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki, ilma närimiseta.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed kehakaaluga üle 45 kg

Ülemiste ja alumiste hingamisteede, ENT organite, naha ja pehmete kudede nakkuste puhul määratakse ravim 500 mg 1 kord päevas 3 päeva jooksul, kursuse annus on 1,5 g.

Kui akne vulgaris on ravimi mõõdukas raskusaste määratud 500 mg 1 kord päevas 3 päeva jooksul, siis 500 mg 1 kord nädalas 9 nädala jooksul. Kursuse annus on 6 g. Esimene iganädalane annus tuleb võtta 7 päeva pärast esimese päevase annuse võtmist (8. päev alates ravi algusest), järgmise 8 nädala annust tuleb võtta 7-päevase intervalliga.

Lyme'i tõve korral (borrelioosi algstaadium) migreerub migrant (erüteem migrans), ravim on ette nähtud 1 kord päevas 5 päeva jooksul: 1. päeval - 1 g, seejärel 2 kuni 5 päeva - 500 mg; kursuse annus - 3 g.

Chlamydia trachomatis'e põhjustatud kuseteede infektsioonid (uretriit, emakakaelapõletik): tüsistumata uretriidi / emakakaelapõletiku korral määratakse ravim 1 g annuses (2 tabletti 500 mg) üks kord.

3... 12-aastased kehakaaluga kehakaaluga lapsed

Muu: harva - asteenia, halb enesetunne, väsimus, näo turse, valu rinnus, palavik, perifeersed tursed.

Laboratoorsed andmed: tihti - lümfotsüütide arvu vähenemine, eosinofiilide arvu suurenemine, basofiilide arvu suurenemine, monotsüütide arvu suurenemine, neutrofiilide arvu suurenemine, bikarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine plasmas; harva - suurenenud AST, ALAT aktiivsus, suurenenud bilirubiini kontsentratsioon plasmas, suurenenud plasma uurea kontsentratsioon, suurenenud kreatiniini kontsentratsioon plasmas, kaaliumisisalduse muutused, leeliselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine plasmas, suurenenud kloori sisaldus plasmas glükoosi kontsentratsiooni suurenemine veres, trombotsüütide arvu suurenemine, hematokriti suurenemine, bikarbonaadi kontsentratsiooni suurenemine vereplasmas, naatriumisisalduse muutus vereplasmas.

Sumamed - Üleannustamine

Sümptomid: iiveldus, ajutine kuulmislangus, oksendamine, kõhulahtisus.

Ravi: sümptomaatiline; maoloputus.

Sumamed - ravimite koostoimed

Antatsiidid ei mõjuta asitromütsiini biosaadavust, kuid vähendavad Cmax veres 30% võrra, mistõttu Sumamed'i tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast nende ravimite ja toidu võtmist.

Asitromütsiini samaaegne kasutamine koos tsetirisiiniga (20 mg) tervetele vabatahtlikele 5 päeva jooksul ei põhjustanud farmakokineetilist koostoimet ega märkimisväärset QT-intervalli muutust.

Asitromütsiini (1200 mg / päevas) ja didanosiini (400 mg / päevas) samaaegne kasutamine 6 HIV-infektsiooniga patsiendil ei näidanud didanosiini farmakokineetilisi parameetreid võrreldes platseeborühmaga.

Digoksiin (P-glükoproteiini substraadid)

Makroliidantibiootikumide samaaegne kasutamine, sh. asitromütsiin, P-glükoproteiini substraatidega, nagu digoksiini, põhjustab P-glükoproteiini substraadi kontsentratsiooni suurenemist seerumis. Seega on asitromütsiini ja digoksiini samaaegsel kasutamisel vaja kaaluda digoksiini kontsentratsiooni suurendamist vereseerumis.

Asitromütsiini samaaegsel kasutamisel (ühekordne 1000 mg annus ja korduv manustamine 1200 mg või 600 mg) on ​​kerge toime farmakokineetikale, sealhulgas zidovudiini või selle glükuroniidi metaboliidi eritumist neerude kaudu. Siiski põhjustas asitromütsiini kasutamine fosforüülitud zidovudiini, kliiniliselt aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni suurenemist perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes. Selle asjaolu kliiniline tähtsus on ebaselge.

Asitromütsiin interakteerub halvasti tsütokroom P450 isoensüümidega. Ei ilmnenud, et asitromütsiin on seotud erütromütsiini ja teiste makroliididega sarnaste farmakokineetiliste interaktsioonidega. Asitromütsiin ei ole tsütokroom P450 süsteemi isoensüümide inhibiitor ja indutseerija.

Arvestades ergotismi teoreetilist võimalust, ei ole asitromütsiini samaaegne kasutamine koos tungaltera alkaloididerivaatidega soovitatav.

Viidi läbi farmakokineetilised uuringud asitromütsiini ja ravimite samaaegse kasutamise kohta, mille ainevahetus toimub tsütokroom P450 süsteemi isoensüümide osalusel.

Atorvastatiini (10 mg päevas) ja asitromütsiini (500 mg päevas) samaaegne kasutamine ei põhjustanud atorvastatiini plasmakontsentratsiooni muutusi (põhineb HMC-CoA reduktaasi inhibeerimise analüüsil). Pärast registreerimisjärgset perioodi ilmnesid aga eraldi asitromütsiini ja statiinide saanud patsientide rabdomüolüüsi juhtude eraldi aruanded.

Tervetel vabatahtlikel läbiviidud farmakokineetilistes uuringutes ei täheldatud asitromütsiini samaaegselt saanud patsientidel olulist toimet karbamasepiini ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioonile vereplasmas.

Tsimetidiini toime farmakokineetilistes uuringutes ei täheldatud asitromütsiini farmakokineetika muutusi ühekordse annusena asitromütsiini farmakokineetikas, tingimusel, et tsimetidiini kasutati 2 tundi enne asitromütsiini.

Kaudsed antikoagulandid (kumariini derivaadid)

Farmakokineetilistes uuringutes ei mõjutanud asitromütsiin varfariini antikoagulantset toimet, kui tervetele vabatahtlikele manustati seda ühekordse 15 mg annusena. Pärast asitromütsiini ja kaudsete antikoagulantide (kumariini derivaadid) samaaegset kasutamist on teatatud antikoagulandi toime tugevnemisest. Kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud, tuleb kaaluda, et asitromütsiiniga patsientidel, kes saavad kaudse toimega antikoagulante (kumariini derivaadid), tuleb sageli jälgida protrombiini aega.

Farmakokineetilises uuringus, milles osalesid terved vabatahtlikud, kes võtsid asitromütsiini (500 mg päevas üks kord) 3 päeva jooksul ja seejärel tsüklosporiini (10 mg / kg päevas üks kord), täheldati plasma Cmax ja AUC0-5 tsüklosporiini märkimisväärset suurenemist. Nende ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik. Vajadusel peaks nende ravimite samaaegne kasutamine jälgima tsüklosporiini kontsentratsiooni vereplasmas ja kohandama annust vastavalt.

Asitromütsiini (600 mg ööpäevas) ja efavirensi (400 mg päevas) samaaegne kasutamine 7 päeva jooksul päevas ei põhjustanud kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet.

Asitromütsiini samaaegne kasutamine (1200 mg üks kord) ei muutnud flukonasooli farmakokineetikat (800 mg üks kord). Flukonasooli samaaegsel kasutamisel ei muutunud kogu ekspositsioon ja asitromütsiin T1 / 2, kuid täheldati asitromütsiini Cmax vähenemist (18%), millel ei olnud kliinilist tähtsust.

Asitromütsiini samaaegne kasutamine (1200 mg üks kord) ei põhjustanud statistiliselt olulist mõju indinaviiri farmakokineetikale (800 mg 3 korda päevas 5 päeva jooksul).

Asitromütsiinil ei ole märkimisväärset toimet metüülprednisolooni farmakokineetikale.

Asitromütsiini (1200 mg) ja nelfinaviiri samaaegne kasutamine (750 mg 3 korda päevas) põhjustab Css asitromütsiini suurenemist vereplasmas. Kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud ja asitromütsiini annuse korrigeerimist samaaegselt nelfinaviiriga ei ole vaja.

Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegne kasutamine ei mõjuta iga ravimi kontsentratsiooni vereplasmas. Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegsel kasutamisel on mõnikord täheldatud neutropeeniat. Vaatamata sellele, et rifabutiini kasutamisega seostati neutropeeniat, ei ole põhjuslikku seost asitromütsiini ja rifabutiini kombinatsiooni kasutamise ning neutropeenia vahel kindlaks tehtud.

Tervetel vabatahtlikel kasutamisel ei ole tõendeid asitromütsiini (500 mg ööpäevas 3 päeva jooksul) mõju kohta sildenafiili või selle peamise ringleva metaboliidi AUC-le ja Cmax-le.

Farmakokineetilistes uuringutes ei leitud asitromütsiini ja terfenadiini koostoimeid. Sellest teatati üksikjuhtudel, kus sellise koostoime võimalust ei saa täielikult välistada, kuid ei olnud ühtegi konkreetset tõendit selle kohta, et selline koostoime toimus. Leiti, et terfenadiini ja makroliidide samaaegne kasutamine võib põhjustada arütmiat ja QT-intervalli pikenemist.

Asitromütsiini ja teofülliini vahelisi koostoimeid ei tuvastatud.

Asitromütsiini samaaegsel kasutamisel koos triasolaami või midasolaamiga terapeutiliste annuste puhul ei täheldatud olulisi muutusi farmakokineetilistes parameetrites.

Trimetoprimi / sulfametoksasooli samaaegsel kasutamisel asitromütsiiniga, ei täheldatud märkimisväärset toimet Cmax-le, tuvastati trimetoprimi või sulfametoksasooli kogu ekspositsioon või neerude eritumine. Asitromütsiini kontsentratsioon seerumis oli kooskõlas teiste uuringute tulemustega.

Sumamed - Erijuhised

Ravimi ühe annuse vahelejätmise korral tuleb unustatud annus võtta võimalikult varakult ja järgmine - 24-tunnise katkestusega.

Sumamed'i tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast antatsiidide võtmist.

Sumamed'i tuleb kasutada ettevaatusega kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel fulminantse hepatiidi ja raske maksapuudulikkuse tekkimise võimaluse tõttu. Kui maksafunktsiooni häireid on sümptomeid, nagu näiteks kiiresti suurenev asteenia, ikterus, tume uriin, verejooks, hepaatiline entsefalopaatia, tuleb Sumamed'i manustamine katkestada ja maksafunktsiooni uurida.

Neerufunktsiooni kahjustuse korral patsientidel, kelle GFR on 10-80 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik, Sumamed-ravi tuleb läbi viia ettevaatusega neerufunktsiooni seisundi kontrolli all.

Sarnaselt teiste antibakteriaalsete ravimite kasutamisega tuleb Sumamed-ravi ajal patsiente regulaarselt uurida, et kontrollida, kas esineb tulekindlad mikroorganismid, ja märke superinfektsioonide tekkest, sealhulgas seene.

Sumamed'i ravimit ei tohiks kasutada pikemate kursuste puhul, kui on kirjeldatud juhendis Asitromütsiini farmakokineetilised omadused võimaldavad meil kasutada lühikest ja lihtsat annustamisskeemi.

Asitromütsiini ja ergotamiini ning dihüdroergotamiini derivaatide võimaliku koostoime kohta ei ole tõendeid, kuid ergotismi ja ergotamiini ja dihüdroergotamiini derivaatide samaaegsel kasutamisel tekkiva ergotismi tõttu ei ole see kombinatsioon soovitatav.

Pikaajalise ravimi kasutamisel võib Sumamedil tekkida Clostridium difficile poolt põhjustatud pseudomembranoosne koliit, nagu kerge kõhulahtisus ja raske koliit. Antibiootikumidega seotud kõhulahtisuse tekkimisel ravimi Sumamed võtmise ajal, samuti 2 kuud pärast ravi lõppu, tuleb klostriidne pseudomembranoosne koliit välja jätta. Ärge kasutage soolestiku peristaltikat inhibeerivaid ravimeid.

Makroliidide, sh. täheldati kardiovaskulaarse repolarisatsiooni ja QT-intervalli pikenemist, suurendades südame rütmihäirete tekkimise t "pirouette" tüüpi arütmiad.

Sumamedi kasutamisel pro-arütmogeensete teguritega (eriti eakatel patsientidel) tuleb olla ettevaatlik, sealhulgas kaasasündinud või omandatud QT-intervalli pikenemisega; saavatel patsientidel arütmiavastast ravimiklassina IA (kinidiin, prokaiinamidi), III (dofetiliidiga, amiodaroon ja sotalool), tsisapriid, terfenadiin, antipsühhootikumid (pimosiid), antidepressandid (tsitalopraam) flurokinolooni (moksifloksatsiinist ja levofloksatsiinile), häirega patsientidel vett - elektrolüütide tasakaal, eriti hüpokaleemia või hüpomagneseemia korral, kliiniliselt olulise bradükardia, südame rütmihäire või raske südamepuudulikkuse korral.

Ravimi Sumamed kasutamine võib põhjustada müasteenilise sündroomi teket või põhjustada müasteenia ägenemist.

Kui seda kasutatakse suhkurtõvega patsientidel, samuti madala kalorsusega dieediga patsientidel, tuleb arvesse võtta, et sumamed-suspensiooni valmistamiseks on pulbris sisalduv sahharoos (0,32 XU / 5 ml).

Mõju autojuhtimise ja juhtimismehhanismide juhtimisele

Närvisüsteemi ja nägemisorgani soovimatute mõjude tekkimisel tuleb olla ettevaatlik toimingute tegemisel, mis nõuavad suuremat tähelepanu ja psühhomotoorse reaktsiooni kiirust.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal ja rinnaga toitmise ajal on Sumamedi kasutamine võimalik ainult siis, kui oodatav kasu ema teraapiale kaalub üles võimaliku riski lootele ja lapsele.

Vajadusel tuleb ravimi kasutamine imetamise ajal katkestada.

Kasutage lapsepõlves

Vastunäidustatud: alla 12-aastased lapsed ja kehakaal alla 45 kg (kapslite ja tablettide puhul 500 mg); kuni 3-aastased lapsed (125 mg tabletid; kuni 6-kuulised lapsed (suspensiooni pulbriks).

Sumamed

Kasutusjuhend:

Hinnad online-apteekides:

Sumamed on antibakteriaalse laia spektriga ravim. Kas makroliidirühma (asalide) antibiootikum.

Vabastage vorm ja koostis

Sumamed on saadaval järgmistes ravimvormides:

  • tabletid, kilega kaetud, 125 mg: kaksikkumer, ümmargune, sinine, ühel küljel on graveering PLIVA, teiselt poolt - graveerimine "125"; pausil on nähtav valge või peaaegu valge südamik (6 tükki blisterpakendis, pappkimbus 1 blister);
  • õhukese polümeerikattega tabletid, 500 mg: kaksikkumer, ovaalne, sinine, ühel küljel on PLIVA graveerimine, teisest küljest “500” graveerimine; luumurrul on nähtav valge või peaaegu valge südamik (3 tükki blisterpakendis, pappkimbus 1 blister);
  • 125 mg dispergeeruvad tabletid: lamedad, ümmargused, valged või peaaegu valged, mille ühele küljele on graveeritud “TEVA 125”, viilutatud servadega (6 tükki blisterpakendis, papppakendis 1 blister);
  • 250 mg dispergeeruvad tabletid: lamedad, ümmargused, valged või peaaegu valged, ühele küljele “TEVA 250” graveeritud ja teisele küljele värvitud, kaldu servadega (6 tk blisterpakendis, papist kimp 1 blister);
  • dispergeeruvad tabletid 500 mg: lamedad, ümmargused, valged või peaaegu valged, mille ühele küljele on graveeritud “TEVA 500” ja teiselt poolt risk, kumerad servad (3 tükki blisterpakendites, 1 või 2 blisterpakendis);
  • 1000 mg dispergeeruvad tabletid: lamedad, ümmargused, valged või peaaegu valged, mille ühele küljele on graveeritud “TEVA 1000” ja kaks risti asetsevat ohtu - teiselt poolt viilutatud servadega (1 tk blistris, 1 karbis või 3 blisterpakendis) ;
  • kõvad želatiinkapslid 250 mg: suurus nr 1, sinine kork ja sinine korpus; sisaldus - pressitud mass purunenud või valge kuni helekollane värvus (6 tükki blisterpakendis, pappkarbis 1 blister);
  • suukaudseks manustamiseks mõeldud suspensiooni pulber 100 mg / 5 ml: valge või kollakasvalge, iseloomuliku maasika lõhnaga; valmis suspensioon on homogeenne, kollakasvalge, maasika lõhnaga (20,925 g iga 50 ml polüetüleenpudelites, pappkarbis üks pudel koos süstlaga väljastamiseks ja / või mõõtelusikas);
  • lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks: valge või peaaegu valge pulber (värvitu klaasi viaalides, 5 pudelipakendis).

1 tableti, kilega kaetud, koostis:

  • toimeaine: asitromütsiin (asitromütsiindihüdraadina) - 125 mg või 500 mg;
  • abikomponendid: hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, maisitärklis, veevaba kaltsiumfosfaat, naatriumlaurüülsulfaat, eelgeelistatud tärklis;
  • kilekate: titaandioksiid, talk, hüpromelloos, polüsorbaat 80, indigokarmiini värv.

1 tableti dispergeeruv koostis:

  • toimeaine: asitromütsiin (asitromütsiindihüdraadina) - 125, 250, 500 või 1000 mg;
  • Abikomponendid: naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalne tselluloos, povidoon K30, naatriumsahharinaadi dihüdraat, kolloidne ränidioksiid, A-tüüpi krospovidoon, magneesiumstearaat, aspartaam, banaanimaitse (tabletid 150 mg) või oranž (tabletid 250 mg, 500 mg ja 1000 mg).

Kompositsioon 1 kapsel:

  • toimeaine: asitromütsiin (asitromütsiindihüdraadina) - 250 mg;
  • abikomponendid: naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat;
  • kapsli kestade koostis: titaandioksiid, želatiin, indigokarmiin.

1 g pulbri koostis suspensioonide valmistamiseks:

  • toimeaine: asitromütsiin (asitromütsiindihüdraadina) - 23,895 mg;
  • Abikomponendid: hüproloos, sahharoos, titaandioksiid, naatriumfosfaat, ksantaankummi, kolloidne ränidioksiid, maasika maitseaine.

Koostis 1 pudelil koos lüofilisaadiga:

  • toimeaine: asitromütsiin (asitromütsiindihüdraadina) - 500 mg;
  • Abikomponendid: naatriumhüdroksiid, sidrunhappe monohüdraat.

Näidustused

Sumamed'i kasutatakse asitromütsiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud nakkushaiguste ja põletikuliste haiguste raviks:

  • ülemiste hingamisteede ja ülemiste hingamisteede infektsioonid (keskkõrvapõletik, sinusiit, tonsilliit, farüngiit);
  • alumiste hingamisteede infektsioonid (kopsupõletik, kroonilise bronhiidi ägenemine, äge bronhiit, sealhulgas ebatüüpiliste mikroorganismide põhjustatud infektsioonid);
  • puugipõhine borrelioos algfaasis (Lyme'i tõbi);
  • pehmete kudede ja naha nakkused, näiteks mõõduka raskusega impetigo, erysipelas, akne vulgaris, sekundaarselt nakatunud dermatoos (Sumamedi tablettide kujul);
  • kuseteede infektsioonid (emakakaelapõletik, uretriit), mille põhjustajaks on Chlamydia trachomatis (Sumamed'i tablettide ja kapslite kujul).

Lüofilisaadi vormis infusioonilahuse valmistamiseks kasutatakse summutamist kogukonna poolt omandatud kopsupõletikule ja neiseria gonorrhoeae või Chlamydia trachomatis'e ja Mycoplasma hominis'e põhjustatud vaagna elundite nakkuslikele ja põletikulistele haigustele (salpingiit, endometriit).

Vastunäidustused

  • raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 40 ml / min);
  • raske maksafunktsiooni häire;
  • fruktoosi talumatus, isomaltase / sukraasi puudulikkus (Sumamedi puhul suspensiooni pulbrina);
  • kuni 6-kuulised lapsed (Sumamedi jaoks suspensiooni pulbrina);
  • laste vanus kuni 3 aastat (Sumamedi tablettide kujul, mille annus on 125 mg);
  • laste vanus kuni 12 aastat ja kehakaal alla 45 kg (Sumamedi tablettide kujul, mille annus on 500 mg ja kapslid);
  • alla 18-aastased lapsed ja noorukid (Sumamedi puhul lüofilisaadi kujul);
  • samaaegne kasutamine dihüdroergotamiini ja ergotamiiniga;
  • ülitundlikkus asitromütsiini või ravimi abikomponentide, samuti erütromütsiini, ketoliidide või teiste makroliidide suhtes.

Suhteline (Sumamed kehtib ettevaatlikult):

  • kerge ja keskmise neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens üle 40 ml / min);
  • kerge ja mõõdukas maksafunktsiooni häire;
  • juuresolekul proaritmogennoe tegurid, eriti eakate patsientide (arütmia, kliiniliselt oluline bradükardia, raske südamepuudulikkus, hüpomagneseemia või hüpokaleemia, omandatud või kaasasündinud venitamist intervalli QT, üheaegselt vastu antiarütmikumid IA ja III klassi antidepressantidega flurokinolooni, antipsühhootikumid, terfenadiin ja tsisapriid );
  • suhkurtõbi (Sumamedi pulbrina suspensiooni jaoks);
  • varfariini, digoksiini või tsüklosporiini samaaegne kasutamine.

Annustamine ja manustamine

Kilekattega tabletid, dispergeeruvad tabletid ja kapslid

Sumamed'i võetakse suu kaudu 1 tund enne sööki või 2 tundi pärast sööki.

Soovitatav annus ja ravi kestus täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel kehakaaluga 45 kg või rohkem:

  • ülemiste hingamisteede, hingamisteede, pehmete kudede ja naha infektsioonid: 500 mg üks kord päevas, ravikuur - 3 päeva; akne vulgaris mõõduka raskusega pärast 3-päevast standardset ravikuuri jätkatakse veel 9 nädalat (500 mg üks kord nädalas);
  • borrelioosi algstaadium: 1000 mg esimesel päeval, 500 mg järgmistel päevadel, ravikuur 5 päeva;
  • tüsistumata emakakaelapõletik / uretriit: 1000 mg üks kord.

3-12-aastaste laste kehakaaluga alla 45 kg soovitatav annus ja ravi kestus:

  • ülemiste hingamisteede, hingamisteede, pehmete kudede ja naha infektsioonid: 10 mg / kg kehakaalu kohta üks kord päevas, ravikuur - 3 päeva;
  • tonsilliit / farüngiit, mida põhjustas Streptococcus pyogenes: 20 mg / kg üks kord päevas, ravikuur on 3 päeva (maksimaalne annus on 500 mg päevas);
  • borrelioosi algstaadium: esimesel päeval - 20 mg / kg üks kord päevas, järgmistel päevadel - 10 mg / kg üks kord päevas, ravikuur - 5 päeva.

Suspensioon peroraalseks manustamiseks

Suukaudseks manustamiseks mõeldud suspensiooni vormis on ette nähtud 6 kuu kuni 3 aasta vanustele lastele. Ravimit võetakse üks kord päevas, 1 tund enne sööki või 2 tundi pärast sööki. Suspensioon tuleb pesta väikese koguse veega.

Suspensiooni valmistamiseks lisatakse pulbriviaalile 12 ml vett ja loksutatakse põhjalikult, kuni saadakse ühtlane konsistents. Saadud ruumala on umbes 25 ml, mis on 5 ml rohkem kui nominaalne maht. See lahknevus on ette nähtud selleks, et kompenseerida suspensiooni vältimatut kaotust Sumamedi manustamisel. Valmis suspensiooni võib hoida kuni 5 päeva temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C.

Valmistatud suspensioon tuleb enne iga kasutamist põhjalikult raputada. Ettenähtud annust mõõdetakse kaasasoleva süstla abil doseerimis- või mõõtelusikas, mida tuleb pärast iga kasutamist pesta ja kuivatada.

Suspensiooni annus on sarnane soovitatud annusega tablettide kasutamisel 3... 12-aastastel lastel (20 mg asitromütsiini sisaldub 1 ml suspensioonis).

Lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks

Sumamed'i manustatakse intravenoosselt tilkhaaval 1 tund (kontsentratsioonis 2 mg / ml) või 3 tundi (kontsentratsioonis 1 mg / ml). Intramuskulaarne või intravenoosne süstimine on keelatud.

Infusioonilahus valmistatakse kahes etapis:

  1. Valmistatud lahuse valmistamine. Lisage lüofilisaadi pudelisse 4,8 ml süstevett ja loksutage põhjalikult, kuni pulber on täielikult lahustunud. 1 ml saadud lahust sisaldab 100 mg asitromütsiini. Lahustatud lahust uuritakse lahustumata osakeste esinemise suhtes. Kui neid avastatakse, ei saa lahust kasutada.
  2. Lahustatud lahuse lahjendamine. Lahustina saate kasutada Ringeri lahust, 0,9% naatriumkloriidi lahust või 5% dekstroosi lahust. Lahusti kogus sõltub asitromütsiini lõppkontsentratsioonist. 1 mg / ml lahuse saamiseks on vaja 500 ml lahustit, 2 mg / ml - 250 ml. Valmistatud lahust kasutatakse kohe (eeldusel, et nende leidmisel ei ole nähtavaid lahustumata osakesi, ei tohiks lahust kasutada).

Täiskasvanud patsientide soovitatavad annused ja ravi kestus:

  • kogukonnale omandatud kopsupõletik: 500 mg üks kord päevas 2 päeva jooksul (vastavalt arsti otsusele võib kursust pikendada kuni 5 päeva), siis kantakse patsient Sumamedi suukaudsesse vormi annuses 500 mg üks kord päevas; üldine ravikuur on 7–10 päeva;
  • vaagna elundite nakkuslikud ja põletikulised haigused: 500 mg üks kord päevas 2 päeva jooksul (kuni 5 päeva), seejärel üks kord päevas 250 mg Sumamed'i suukaudses ravimvormis; Üldine ravikuur on 7 päeva.

Neeru- ja / või maksakahjustusega patsientidel, kellel on kerge või mõõdukas raskusaste, ning eakatel inimestel ei ole vaja annust kohandada.

Kõrvaltoimed

  • seedetrakt, maks ja sapiteede: väga sageli - kõhulahtisus; sageli - kõhuvalu, oksendamine, iiveldus; harva - röhitsus, suu kuivus, düspepsia, düsfaagia, hepatiit, suurenenud süljevool, suu limaskesta haavandid, kõhukinnisus, kõhupuhitus, gastriit, puhitus; harva - kolestaatiline ikterus, ebanormaalne maksafunktsioon; väga harva - pankreatiit, keele värvimuutus; sagedus on teadmata - maksa nekroos, maksapuudulikkus, fulminantne hepatiit;
  • hingamisteed: harva - ninaverejooks, õhupuudus;
  • südame-veresoonkonna süsteem: harva - näo punetus, südamelöögi tunne; sagedus on teadmata - ventrikulaarne tahhükardia, vererõhu langus, pirouette tüüpi arütmia, QT-intervalli pikenemine;
  • närvisüsteem ja meeleorganid: sageli - peavalud; harva - maitse, närvilisuse, unetuse või uimasuse, pearingluse, paresteesia, ähmane nägemine, peapööritus, kuulmislangus; harva väljendunud emotsionaalne erutus; esinemissagedus on teadmata - lõhna kadumine või moonutamine, psühhomotoorne hüperaktiivsus, segadus, maitse kaotus, ärevus, hallutsinatsioonid, hüpesteesia, minestus, müasteenia gravis, agressioon, krambid, tinnitus ja / või kuulmislangus;
  • luu- ja lihaskonna süsteem: harva - lihasvalu, kaela- ja seljavalu, osteoartriit; sagedus teadmata - artralgia;
  • nahk ja nahaaluskoe: harva - kuiv nahk, nahalööve, higistamine, dermatiit; harva - suurenenud valgustundlikkus; sagedus on teadmata - multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom;
  • urogenitaalsüsteem: harva - metrorragia, valu neerupiirkonnas, düsuuria, munandite düsfunktsioon; sagedus teadmata - äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit;
  • ainevahetus: harva - anoreksia;
  • lümfisüsteem ja veri: harva - neutropeenia, eosinofiilia, leukopeenia; väga harva - hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia;
  • allergilised reaktsioonid: harva - ülitundlikkusreaktsioonid, angioödeem; sagedus teadmata - anafülaktilised reaktsioonid;
  • nakkushaigused: harva - farüngiit, nohu, kopsupõletik, hingamisteede haigused, gastroenteriit, kandidoos; sagedus teadmata - pseudomembranoosne koliit;
  • laboratoorsed näitajad: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, bilirubiini, uurea, kreatiniini, glükoosi ja kloori kontsentratsiooni suurenemine plasmas, bikarbonaatide kontsentratsiooni vähenemine või suurenemine, hematokriti suurenemine, leeliselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, naatriumi ja kaaliumi muutused, suurenenud eosinofiilide, monotsüütide, trombotsüütide, t basofiilid ja neutrofiilid, lümfotsüütide arvu vähenemine;
  • muud reaktsioonid: harva - näo turse, halb enesetunne, perifeersed tursed, asteenia, valu rinnus, väsimus, palavik.

Erijuhised

Järgmise Sumamed'i annuse vahelejätmisel tuleb unustatud annus võtta võimalikult varakult, järgnevad annused võetakse 24 tunni järel.

Ravimiravi ajal on vaja patsienti regulaarselt uurida, kui esinevad vastamata patogeenid ja superinfektsiooni tunnused, sealhulgas seeninfektsioonid.

Antibiootikumidega seotud kõhulahtisuse tekkega ravi ajal Sumamediga ja 2 kuud pärast ravi lõppu on vajalik välistada pseudomembranoosne koliit.

Teave diabeetikutele ja dieetritele: suspensioonipulber sisaldab sahharoosi (0,32 leibaühikut / 5 ml).

Informatsioon patsientide kohta, kellel on piiratud naatriumisisaldusega toit: ühes Sumamed'i viaalis lüofilisaadi kujul sisaldab 198,3 mg naatriumi.

Samaaegse rasvavastaste ainete nimetamisega tuleb Sumamedi suukaudseid vorme võtta 1 tund enne või 2 tundi pärast nende ravimite kasutamist.

Kui teil esineb kesknärvisüsteemi või nägemisorgani kõrvaltoimeid, tuleb olla ettevaatlik autojuhtimise ja teiste potentsiaalselt ohtlike masinate juhtimisel.

Ravimi koostoime

Asitromütsiini suure farmakoloogilise aktiivsuse ja Sumamedi koostoime teiste ravimite / ainete vahelise märkimisväärse tõenäosuse tõttu võib nende sobivuse osas nõustada ainult raviarst.

Ladustamistingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg: tabletid, kaetud, tabletid dispergeeritud ja kapslid - 3 aastat; pulber suukaudseks manustamiseks mõeldud suspensiooniks ja lüofilisaat infusioonilahuse valmistamiseks - 2 aastat.

Sumamed ® (Sumamed ®)

Toimeaine:

Sisu

Farmakoloogiline rühm

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

3D-pildid

Koostis

Annustamisvormi kirjeldus

125 mg dispergeeruvad tabletid: ümmargused valge või peaaegu valge värvi tabletid, mille servad on kumerad ja mille ühele küljele on pressitud sõnad "TEVA 125".

250 mg dispergeeruvad tabletid: ümmargused, valge või peaaegu valge värvi tabletid, mille servad on kumerad ja mille ühel küljel on risk ning teisel küljel on pressitud "TEVA 250".

Dispergeeruvad tabletid, 500 mg: valge või peaaegu valge värvusega ümmargused tabletid, mille servad on kumerad ja mille ühel küljel on risk ning teisel küljel on pressitud "TEVA 500".

1000 mg dispergeeruvad tabletid: ümmargused valge või peaaegu valge värvi tabletid, kaldus servadega, teisel küljel on kaks risti ohtu ja teisel küljel on pressitud "TEVA 1000".

Farmakoloogiline toime

Farmakodünaamika

Azitromütsiin on laia toimespektriga bakteriostaatiline antibiootikum makroliid-asalide rühmast.

Omab laia valikut antimikroobseid toimeid.

Asitromütsiini toimemehhanism on seotud mikroobirakkude valgu sünteesi pärssimisega. Sidudes ribosoomi 50S-ühikuga, pärsib see translatsiooni staadiumis peptiidi translokatsiooni ja pärsib valgu sünteesi, aeglustades bakterite kasvu ja paljunemist. Suurtes kontsentratsioonides on bakteritsiidne toime. Sellel on aktiivsus mitmete grampositiivsete, gramnegatiivsete, anaeroobide, rakusiseste ja muude mikroorganismide vastu. Mikroorganismid võivad esialgu olla antibiootikumi toime suhtes resistentsed või selle suhtes resistentsed.

Mikroorganismide tundlikkus asitromütsiini suhtes

Enamikul juhtudel on tundlikud mikroorganismid

1. Grampositiivsed aeroobid

Staphylococcus aureus metitsilliinitundlik

Streptococcus pneumoniae penitsilliinitundlik

2. Gram-negatiivsed aeroobid

4. Muud mikroorganismid

Mikroorganismid, mis on võimelised tekitama asitromütsiini resistentsust

Streptococcus pneumoniae penitsilliiniresistentne

Algselt resistentsed mikroorganismid

Stafülokokkidel (metitsilliiniresistentsetel stafülokokkidel on väga kõrge resistentsus makroliidide suhtes).

Gram-positiivsed bakterid, mis on resistentsed erütromütsiini suhtes

Farmakokineetika

Pärast suukaudset manustamist imendub asitromütsiin hästi ja levib kiiresti organismis.

Pärast ühekordse 500 mg annuse manustamist on biosaadavus 37% (esmane toime), Cmax veres on see 0,4 mg / l ja see tekib 2–3 tunni jooksul, nähtav Vd - 31,1 l / kg, seondumine valkudega on pöördvõrdeline veres sisalduva kontsentratsiooniga ja on 7–50%.

Läbib rakumembraani kaudu (efektiivne rakusiseste patogeenide põhjustatud infektsioonide korral). Fagotsüütide poolt transporditakse nakkuskohta, kus see vabaneb bakterite juuresolekul. Lihtsalt läbib histohemaatilised tõkked ja siseneb koesse. Kontsentratsioon kudedes ja rakkudes on 10–50 korda kõrgem kui plasmas ja infektsiooni keskmes on see 24–34% kõrgem kui tervetel kudedel. Asitromütsiinil on väga pikk T1/2 - 35-50 h. T1/2 kudedest palju rohkem. Asitromütsiini terapeutiline kontsentratsioon säilib 5... 7 päeva pärast viimast annust. Asitromütsiin eritub peamiselt muutumatul kujul: 50% soolestikus, 6% neerudes. Maksas on see demetüleeritud, kaotades aktiivsuse.

Näidustused ravimiga Sumamed ®

Ravimi suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud nakkushaigused ja põletikulised haigused:

ülemiste hingamisteede ja ENT organite infektsioonid (farüngiit / tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik);

alumiste hingamisteede infektsioonid: äge bronhiit, kroonilise bronhiidi ägenemine, kopsupõletik, sh. põhjustatud atüüpiliste patogeenide poolt;

naha ja pehmete kudede infektsioonid (erüsipelad, impetigo, sekundaarselt nakatunud dermatoos);

Lyme'i tõve (borrelioos) algstaadium - migreeni erüteem (erüteem migrans);

Chlamydia trachomatis'e põhjustatud kuseteede infektsioonid (uretriit, emakakaelapõletik).

Vastunäidustused

ülitundlikkus asitromütsiini, erütromütsiini, teiste makroliidide või ketoliidide või teiste ravimi komponentide suhtes;

ebanormaalne maksafunktsioon;

raske neerukahjustus (Cl kreatiniin alla 40 ml / min);

samaaegne kasutamine ergotamiini ja dihüdroergotamiiniga;

laste vanus kuni 3 aastat.

Ettevaatlikult: myasthenia gravis; maksakahjustus kerge kuni mõõdukas; neerufunktsiooni kahjustus kerge ja mõõduka raskusega (Cl kreatiniin üle 40 ml / min); arthromogeensete teguritega patsiendid (eriti eakad patsiendid): kaasasündinud või omandatud QT-intervalli pikenemine, patsiendid, kes saavad ravi IA klassi antiarütmikumidega (kinidiin, prokainamiid), III (dofetiliid, amiodaroon ja sotalool), tsisapriid, terfenadiin, antipsühhootilised ravimid ( ), antidepressandid (tsitalopraam), fluorokinoloonid (moksifloksatsiin ja levofloksatsiin), millel on halvenenud vee- ja elektrolüütide tasakaal, eriti hüpokaleemia või hüpomagneseemia, kliiniliselt olulise bradükardia, arütia korral. iey südame või raske südamepuudulikkus; digoksiini, varfariini, tsüklosporiini samaaegne kasutamine.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal

Raseduse ajal ja rinnaga toitmise ajal kasutatakse neid ainult siis, kui kasu emale ületab võimaliku ohu lootele ja lapsele.

Vajadusel on soovitatav ravimi kasutamine imetamise ajal peatada.

WHO soovitab asitromütsiini kui valikuvõimalust klamüüdiainfektsiooni raviks rasedatel naistel.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud vastavalt WHO soovitustele: väga sageli - vähemalt 10%; sageli - vähemalt 1%, kuid alla 10%; harva - vähemalt 0,1%, kuid alla 1%; harva - vähemalt 0,01%, kuid alla 0,1%; väga harva - vähem kui 0,01%; tundmatut sagedust - ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal.

Nakkushaigused: harva - kandidoos, sh. suu limaskest ja suguelundid, kopsupõletik, farüngiit, gastroenteriit, hingamisteede haigused, nohu; teadmata sagedus - pseudomembranoosne koliit.

Verest ja lümfisüsteemist: harva - leukopeenia, neutropeenia, eosinofiilia; väga harva - trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia.

Ainevahetus ja toitumine: harva - anoreksia.

Allergilised reaktsioonid: harva - angioödeem, ülitundlikkusreaktsioon; tundmatu sagedus - anafülaktiline reaktsioon.

Närvisüsteemi osa: sageli - peavalu; harva - pearinglus, maitsehäired, paresteesiad, uimasus, unetus, närvilisus; harva - agitatsioon; teadmata esinemissagedus - hüpoesteesia, ärevus, agressioon, minestamine, krambid, psühhomotoorne hüperaktiivsus, lõhna kadumine, lõhnatunne, maitse kadu, müasteenia, meelepettused, hallutsinatsioonid.

Nägemisorgani osa: harva - nägemishäired.

Kuulmis- ja labürindihäirete organi poolt: harva - kuulmislangus, peapööritus; tundmatu sagedus - kuulmiskaotus, sh. kurtus ja / või tinnitus.

Kardiovaskulaarse süsteemi küljest: harva - südamelöögi tunne, näo punetus teadmata esinemissagedus - vererõhu langus, QT-intervalli suurenemine EKG-s, arütmia tüüpi "pirouette", ventrikulaarne tahhükardia.

Hingamisteede osa: harva - õhupuudus, ninaverejooks.

Seedetrakti osa: väga sageli - kõhulahtisus; sageli - iiveldus, oksendamine, kõhuvalu; harva - kõhupuhitus, düspepsia, kõhukinnisus, gastriit, düsfaagia, kõhuõõne, suu limaskesta kuivus, röhitsus, suu limaskesta haavandid, süljenäärme suurenenud sekretsioon; väga harva - keele värvi muutmine, pankreatiit.

Maksa ja sapiteede osa: harva - hepatiit; harva maksafunktsiooni häire, kolestaatiline ikterus; teadmata esinemissagedus - maksapuudulikkus (harvadel juhtudel on lõppenud surmaga, peamiselt raske maksafunktsiooni häire taustal); maksa nekroos, fulminantne hepatiit.

Naha ja nahaaluste kudede osa: harva - nahalööve, sügelus, urtikaaria, dermatiit, kuiv nahk, higistamine; harva - valgustundlikkuse reaktsioon; teadmata sagedus - Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem.

Lihas-skeleti süsteemi osa: harva - osteoartriit, müalgia, seljavalu, kaelavalu; tundmatu sagedus - artralgia.

Neerude ja kuseteede osa: harva - düsuuria, valu neerudes; teadmata sagedus - interstitsiaalne nefriit, äge neerupuudulikkus.

Suguelundite ja piimanäärme osa: harva - metrorragia, munandite düsfunktsioon.

Muu: harva - asteenia, halb enesetunne, väsimus, näo turse, valu rinnus, palavik, perifeersed tursed.

Laboratoorsed andmed: tihti - lümfotsüütide arvu vähenemine, eosinofiilide arvu suurenemine, basofiilide arvu suurenemine, monotsüütide arvu suurenemine, neutrofiilide arvu suurenemine, bikarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine plasmas; harva - AST, ALAT aktiivsuse suurenemine, bilirubiini plasmakontsentratsiooni suurenemine, uurea kontsentratsiooni suurenemine plasmas, kreatiniini kontsentratsiooni suurenemine plasmas, kaaliumisisalduse muutus plasmas, leeliselise fosfori plasmakontsentratsiooni suurenemine, plasma kloori sisalduse suurenemine, t glükoosi kontsentratsiooni suurendamine veres, trombotsüütide arvu suurendamine, hematokriti suurenemine, bikarbonaadi kontsentratsiooni suurendamine vereplasmas, naatriumisisalduse muutmine vereplasmas.

Koostoime

Antatsiidsed ravimid. Ärge mõjutage asitromütsiini biosaadavust, kuid vähendage Cmax veres 30%, seega tuleb ravimit võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast nende ravimite ja toidu võtmist.

Tsetirisiin. Asitromütsiini samaaegne kasutamine koos tsetirisiiniga (20 mg) tervetele vabatahtlikele 5 päeva jooksul ei põhjustanud farmakokineetilist koostoimet ega märkimisväärset QT-intervalli muutust.

Didanosiin (diddeksüsiiniin). Asitromütsiini (1200 mg päevas) ja didanosiini (400 mg päevas) samaaegne kasutamine 6 HIV-infektsiooniga patsiendil ei näidanud didanosiini farmakokineetilisi näitajaid võrreldes platseeborühmaga.

Digoksiin (P-glükoproteiini substraadid). Makroliidantibiootikumide samaaegne kasutamine, sh. asitromütsiin, P-glükoproteiini substraatidega, nagu digoksiini, põhjustab P-glükoproteiini substraadi kontsentratsiooni suurenemist seerumis. Seega on asitromütsiini ja digoksiini samaaegsel kasutamisel vaja kaaluda digoksiini kontsentratsiooni suurendamist vereseerumis.

Zidovudiin. Asitromütsiini samaaegne kasutamine (ühekordne 1000 mg annus ja korduv manustamine 1200 või 600 mg) mõjutab farmakokineetikat, sh. zidovudiini või selle glükuroniidi metaboliidi eritumist neerude kaudu. Siiski põhjustas asitromütsiini kasutamine fosforüülitud zidovudiini, kliiniliselt aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni suurenemist perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes. Selle asjaolu kliiniline tähtsus on ebaselge. Asitromütsiin interakteerub halvasti tsütokroom P450 isoensüümidega. Ei ilmnenud, et asitromütsiin on seotud erütromütsiini ja teiste makroliididega sarnaste farmakokineetiliste interaktsioonidega. Asitromütsiin ei ole tsütokroom P450 isoensüümide inhibiitor ja indutseerija.

Alkoholi alkaloidid. Arvestades ergotismi teoreetilist võimalust, ei ole asitromütsiini samaaegne kasutamine koos tungaltera alkaloididerivaatidega soovitatav. Viidi läbi farmakokineetilised uuringud asitromütsiini ja ravimite samaaegse kasutamise kohta, mille ainevahetus toimub tsütokroom P450 süsteemi isoensüümide osalusel.

Atorvastatiin. Atorvastatiini (10 mg päevas) ja asitromütsiini (500 mg päevas) samaaegne kasutamine ei põhjustanud atorvastatiini plasmakontsentratsiooni muutusi (HMC-CoA reduktaasi inhibeerimise analüüsi põhjal). Pärast registreerimisjärgset perioodi ilmnesid aga eraldi asitromütsiini ja statiinide saanud patsientide rabdomüolüüsi juhtude eraldi aruanded.

Karbamasepiin. Tervete vabatahtlike farmakokineetilised uuringud ei näidanud märkimisväärset toimet karbamasepiini ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioonile asitromütsiini samaaegselt saanud patsientide vereplasmas.

Tsimetidiin. Farmakokineetilistes uuringutes ei näidanud tsimetidiini ühekordse annuse toime asitromütsiini farmakokineetikale asitromütsiini farmakokineetikat, tingimusel, et tsimetidiini kasutati 2 tundi enne asitromütsiini.

Kaudsed antikoagulandid (kumariini derivaadid). Farmakokineetilistes uuringutes ei mõjutanud asitromütsiin tervete vabatahtlike ühe annuse 15 mg varfariini antikoagulantide toimet. Pärast asitromütsiini ja kaudsete antikoagulantide (kumariini derivaadid) samaaegset kasutamist on teatatud antikoagulandi toime tugevnemisest. Hoolimata asjaolust, et põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud, tuleb kaaluda vajadust sagedase PV jälgimise järele, kui asitromütsiini kasutatakse patsientidel, kes saavad suukaudseid kaudseid toimeid (kumariini derivaadid).

Tsüklosporiin. Farmakokineetilises uuringus, milles osalesid terved vabatahtlikud, kes võtsid asitromütsiini (500 mg päevas üks kord) 3 päeva jooksul ja seejärel tsüklosporiini (10 mg / kg / päevas üks kord), täheldati märkimisväärset C suurenemist.max vereplasmas ja AUC-s 0–5 h tsüklosporiin. Nende ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik. Vajadusel on nende ravimite samaaegne kasutamine vajalik jälgida tsüklosporiini kontsentratsiooni vereplasmas ja kohandada annust vastavalt.

Efavirens. Asitromütsiini (600 mg ööpäevas) ja efavirensi (400 mg päevas) samaaegne kasutamine 7 päeva jooksul päevas ei põhjustanud kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet.

Flukonasool. Asitromütsiini samaaegne kasutamine (1200 mg üks kord) ei muutnud flukonasooli farmakokineetikat (800 mg üks kord). Kogu kokkupuude ja t1/2 asitromütsiin ei muutunud flukonasooli samaaegsel kasutamisel, kuid täheldati C vähenemist.max asitromütsiini (18%), millel ei olnud kliinilist tähtsust.

Indinaviir Asitromütsiini samaaegne kasutamine (1200 mg üks kord) ei põhjustanud statistiliselt olulist mõju indinaviiri farmakokineetikale (800 mg 3 korda päevas 5 päeva jooksul).

Metüülprednisoloon. Azitromütsiin ei mõjuta oluliselt metüülprednisolooni farmakokineetikat.

Nelfinaviir Asitromütsiini (1200 mg) ja nelfinaviiri samaaegne kasutamine (750 mg 3 korda päevas) põhjustab C tss asitromütsiini sisaldus seerumis. Kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud ja asitromütsiini annuse korrigeerimist samaaegselt nelfinaviiriga ei ole vaja.

Rifabutiin. Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegne kasutamine ei mõjuta iga ravimi kontsentratsiooni seerumis. Asitromütsiini ja rifabutiini samaaegsel kasutamisel on mõnikord täheldatud neutropeeniat. Vaatamata sellele, et rifabutiini kasutamisega seostati neutropeeniat, ei ole põhjuslikku seost asitromütsiini ja rifabutiini kombinatsiooni kasutamise ning neutropeenia vahel kindlaks tehtud.

Sildenafiil. Tervetel vabatahtlikel ei ole asitromütsiini (500 mg päevas 3 päeva jooksul) toime kohta AUC ja C kohta saadud tõendeid.max sildenafiili või selle peamist tsirkuleerivat metaboliiti.

Terfenadiin. Farmakokineetilistes uuringutes ei leitud asitromütsiini ja terfenadiini koostoimeid. Sellest teatati üksikjuhtudel, kus sellise koostoime võimalust ei saa täielikult välistada, kuid ei olnud ühtegi konkreetset tõendit selle kohta, et selline koostoime toimus. Leiti, et terfenadiini ja makroliidide samaaegne kasutamine võib põhjustada arütmiat ja QT-intervalli pikenemist.

Teofülliin. Asitromütsiini ja teofülliini vahelisi koostoimeid ei tuvastatud.

Triasolaam / midasolaam. Asitromütsiini samaaegsel kasutamisel koos triasolaami või midasolaamiga terapeutiliste annuste puhul ei täheldatud olulisi muutusi farmakokineetilistes parameetrites.

Trimetoprimi / sulfametoksasool. Trimetoprimi / sulfametoksasooli samaaegne kasutamine asitromütsiiniga ei näidanud märkimisväärset toimet C tmax, trimetoprimi või sulfametoksasooli täielik kokkupuude või neerude eritumine. Asitromütsiini kontsentratsioon seerumis oli kooskõlas teiste uuringute tulemustega.

Annustamine ja manustamine

Toas, 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

Dispergeeruvat tabletti võib tervelt alla neelata ja veega pesta, samuti võite dispergeeruva tableti lahustada vähemalt 50 ml vees. Segage saadud suspensiooni enne kasutamist põhjalikult.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed kehakaaluga üle 45 kg

Ülemiste ja alumiste hingamisteede, ENT organite, naha ja pehmete kudede infektsioonid: 500 mg 1 kord päevas 3 päeva jooksul (kursuse annus 1,5 g).

Lyme'i tõve korral (borrelioosi algstaadium) - migreeni erüteem (migreeni erüteem): 1 kord päevas 5 päeva jooksul: 1. päev - 1000 mg, seejärel 2. – 5. 3 g).

Chlamydia trachomatis'e (uretriit, emakakaelapõletik) põhjustatud kuseteede infektsioonide korral: tüsistusteta uretriit / emakakaelapõletik - 1000 mg üks kord.

3–12-aastased lapsed kehakaaluga alla 45 kg

Ülemiste ja alumiste hingamisteede, ENT organite, naha ja pehmete kudede infektsioonide korral kiirusega 10 mg / kg 1 kord päevas 3 päeva jooksul (kursuse annus 30 mg / kg).

Annustamise mugavuse huvides on soovitatav kasutada tabelit 2.

Sumamed ® annuse arvutamine lastele sõltuvalt kehakaalust